目的：磷酸川芎嗪为一种新型的钙离子拮抗剂，有活血化瘀，抗血小板凝集，扩张小动脉，疏通微循环，促进炎症吸收的作用。　　 口腔崩解片（orally disintegrating tablets，ODT）是一种不用水或用极量水方能在口腔内迅速（<1min）崩解、分散或溶解于唾液中，患者需几个吞咽动作就可完成服药过程的一种片剂。ODT具有服用方便、顺应性好、吸收迅速、生物利用度高、肠道残少，副作用少等优点，可用于局部、急症和常规治疗，特别适用于吞咽困难的患者和老、幼患者，改善服药顺应性。随着我国人口的老龄化，国内ODT市场将随之增加。因此，口腔崩解片有很大的潜在市场。　　 本课题通过对磷酸川芎嗪口腔崩解片制剂工艺的研究制备磷酸川芎嗪口腔崩解片并制定质量标准。根据临床使用情况，我们首先研制规格为50mg/片的磷酸川芎嗪口腔崩解片供临床需要。　　 方法：磷酸川芎嗪口腔崩解片工艺研究：主要通过正交设计，以崩解时限为考察指标，对磷酸川芎嗪口腔崩解片的处方工艺进行筛选，初步确定处方组成；同时考察了原辅料的粒度、制粒方法、压力控制、压片环境对崩解时限的影响，以优化制备工艺；最后进行了重复性试验，进一步考察工艺的稳定性，为稳定性的研究奠定了基础。　　 磷酸川芎嗪口腔崩解片稳定性研究：对磷酸川芎嗪口腔崩解片稳定性进行考察研究：分别通过影响因素、加速试验以及长期试验。考察了磷酸川芎嗪口腔崩解片的稳定性，为制定该制剂的包装储存条件提供了依据。　　 磷酸川芎嗪口腔崩解片的质量研究：参考中国药典2005年版二部磷酸川芎嗪片的质量标准进行质量研究试验，并按照中国药典2005年版二部附录注射剂项下的各项要求对三批样品进行了详尽的研究工作。　　 结果：通过正交设计，以崩解时限为考察指标，对磷酸川芎嗪口腔崩解片的处方进行筛选，初步确定了处方组成为：10％PVPP，30％MCC，1％十二烷基硫酸钠，0.5％MS。考虑到口崩片的口感等多方面因素，在制备过程中将原辅料过100目筛处理，采用湿法制粒，压片硬度控制在2～3kg，在符合GMP要求的厂房制备磷酸川芎嗪口腔崩解片。该方法的重现性较好。　　 磷酸川芎嗪口腔崩解片稳定性研究：经过高温，高湿和高光强实验，比较得出在光照条件下放置10天，与初始相比，有关物质明显增加，其它各项指标均无明显变化；其它条件各项指标均无明显变化；提示本品应避免在光照条件下贮藏。样品经加速试验6个月、长期试验24个月，与初始相比，各项指标均无明显变化。表明本品性质稳定，质量良好。　　 磷酸川芎嗪口腔崩解片的质量研究：制定了磷酸川芎嗪口腔崩解片的质量标准，检测项目包括：性状、鉴别、重量差异、有关物质、崩解时限、溶出度、含量测定等。　　 结论：通过以上研究，最终确立的磷酸川芎嗪口腔崩解片处方工艺，制定了磷酸川芎嗪口腔崩解片的质量标准。