论文部分内容阅读
目的:研究制定栀子饮片(栀子、炒栀子、焦栀子)的规范化炮制工艺和质量标准。方法:对栀子果皮、种子和全果进行了薄层定性比较和指标成分的定量比较,综合评判,确定栀子要否去果皮;以栀子苷、水浸出物、醇浸出物、生虫现象观察为指标,确定栀子的净制工艺;以煎液中水浸出物及栀子苷含量为指标,优选栀子破碎的工艺参数;以栀子苷、水浸出物、醇浸出物含量为指标,确定炒栀子的最佳工艺;以栀子苷、水浸出物、醇浸出物含量为指标,采用正交实验法,优选炒栀子的工艺参数;以栀子苷、水浸出物、醇浸出物和鞣质含量为指标,确定焦栀子的最佳工艺,以栀子苷、水浸物、醇浸物、鞣质含量和凝血作用为指标,采用正交实验法,优选焦栀子的工艺参数。进行了栀子饮片的中试生产验证,结合生产实际,确定了栀子饮片的规范化生产工艺流程和工艺参数,用中试产品进行质量标准研究。分别测定10批样品中栀子苷、鞣质、水浸出物和醇浸出物含量,计算其95%可信区间,结合生产实际,规定了各指标成分的最低限量;并对杂质、水分、总灰分、酸不溶性灰分等进行了检查,规定了其最高限度。对栀子饮片的初步稳定性进行了考察,制定了栀子饮片的质量标准。结果:栀子的最佳炮制工艺为:取原药材,拣去杂质、残留的果梗及发霉仁黑者,筛去泥土、灰屑,抢水洗净,60℃烘干,破碎(破壳机或轧扁机,对辊间隙4mm),过筛(筛孔内径8mm),混匀,即得。炒栀子的最佳炮制工艺为:设定炒药机控温仪的温度为A℃,转速为20转·min-1,并加热至温度恒定。取净栀子,大小分档。取大小均匀的净栀子10kg,置炒药机内,A℃炒制9min~12min至略鼓起,爆裂声减弱,表面深黄色,有香气时,取出晾凉,筛去碎屑,破碎(脱皮机或轧扁机,对辊间隙调至4mm),过筛(筛孔内径8mm),即得。焦栀子的最佳炮制工艺为:设定炒药机控温仪的温度为B℃,转速为20转·min-1,并加热至温度恒定。取净栀子,大小分档。取大小均匀的净栀子10kg,置炒药机内,B℃炒制10min~13min至表面焦褐色,内部种子黄棕色或棕褐色,有焦香气时,取出晾凉,筛去碎屑,破碎(脱皮机或轧扁机,对辊间隙调至4mm),过筛(筛孔内径8mm),即得。栀子的质量标准为:栀子苷、鞣质、水浸出物和醇浸出物含量依次不得低于2.9%、2.2%、30.0%和23.0%,水分、杂质、总灰分和酸不溶性灰分含量依次不得高于8.6%、2.0%、6.8%和0.10%。炒栀子的质量标准为:栀子苷、鞣质、水浸出物和醇浸出物含量依次不得低于2.7%、2.5%、