本课题对肾炎四味片(标准号：WS3-B-2345-97)进行剂型改进研究,在传统剂型片剂的基础上,将片剂改进为胶囊剂,并进行相应的工艺及质量标准研究。肾炎四味胶囊由细梗胡枝子、黄芩、北京石韦、黄芪等四味中药组成。与片剂相比,胶囊剂可掩盖药物令人不适的苦味和气味；由于制备时可不加压力,可以在胃里快速溶化,因此吸收好,生物利用率高；另外,胶囊能有效防止光线、空气、水分等对药物的影响,避免由此引起的药物质量不稳定；此外,肾炎四味胶囊外观整洁、美观、便于携带、运输和服用。肾炎四味胶囊的生产工艺研究主要包括提取加水量研究,浓缩密度研究和制剂成型工艺研究。生产工艺研究确定了黄芪、胡枝子、北京石韦三味药材为A倍量水提取；其醇沉前水提浓缩液相对密度为Bg/cm3, C℃静置D小时；黄芩应用E倍量水温浸。经过研究,最终确定的制剂成型工艺为：加入干浸膏量F%的糊精,干浸膏量G%的H%PVP制粒,烘干,整粒,装入0号胶囊。本论文采用薄层色谱鉴别方法对方中黄芩及黄芪进行了定性鉴别,用高效液相色谱法对黄芩中的黄芩苷进行了定量测定,确立了各组成成分的定性、定量分析方法,制定了肾炎四味胶囊的质量标准。与国家药品标准肾炎四味片质量标准鉴别项下的内容相比,本标准中增加了薄层色谱法对黄芩及黄芪的定性鉴别,结果表明：方法专属性强,重复性良好,阴性对照没有干扰。自制三批样品经检验均符合规范。采用室温留样试验方法,依照肾炎四味胶囊质量标准草案,对肾炎四味胶囊稳定性进行考察,结果表明：成品的性状、鉴别、各项检查及含量测定均符合规定。说明本品在常温条件下保存2年基本稳定。从安全性、有效性、质量可控性等方面对肾炎四味胶囊进行综合评价得出,本项目研制的肾炎四味胶囊的生产工艺合理,质量标准可行。