目的:本研究主要通过观察小陷胸汤合栝蒌牡蛎散加味对糖尿病前期属于痰热互结证的患者的症状及胰岛功能、血糖血脂相关指标、体重指数、血压等指标的影响,以验证其疗效及安全性,结合研究结果探讨其中医理论基础及临床意义。意在促进糖尿病前期的中医治疗规范模式及糖尿病前期患者的全方位健康管理方案的完善。方法:经过纳排标准筛选后,采用随机、对照的临床研究方法,利用随机数字表将已纳入的70例受试者随机分为2组,治疗组与对照组均予以基础治疗即生活方式干预(开展糖尿病健康教育,包括疾病知识教育、膳食指导、锻炼方案指导、体重控制指导等,并予以心理支持);治疗组在此之外加服中药“小陷胸汤合栝蒌牡蛎散加味”。记录两组患者治疗12周前后的一般资料(生命体征、BMI)、实验室检验指标(空腹及餐后2小时血糖、糖化血红蛋白、空腹胰岛素、胰岛β细胞功能指数、胰岛素抵抗指数、血脂指标等)、及中医证候积分、安全性指标,收集整理临床研究资料后,通过SPSS21.0软件进行数据处理及统计分析。结果:(1)中医疗效评价:治疗后两组中医证候积分均较前下降,治疗前后相比差异显著(P<0.01)。其中治疗组中医治疗有效率约为84.85%,对照组有效率为30.30%,治疗组疗效优势明显。治疗后两组中医证候积分组间相比,差异显著(P<0.01)。(2)血糖指标:对照组FPG、P2h PG、Hb A1c治疗前后相比差异有统计学意义(P<0.05),降低血糖有效率为72.73%;治疗组FPG、P2h PG、Hb A1c治疗前后相比差异显著(P<0.01),降低血糖有效率为87.88%。治疗后两组FPG、P2h PG、Hb A1c组间相比差异显著(P<0.01)。(3)胰岛β细胞功能指数、胰岛素抵抗指数:对照组胰岛β细胞功能指数(HOMA-β)升高,FINS、胰岛素抵抗指数(HOMA-IR)降低,治疗前后相比差异显著(P<0.01);治疗组胰岛β细胞功能指数(HOMA-β)升高,FINS、胰岛素抵抗指数(HOMA-IR)降低,治疗前后相比差异显著(P<0.01)。经治疗后两组FINS、HOMA-IR、HOMA-β值组间相比差异有统计学意义(P<0.05),其中治疗后FINS、HOMA-IR值两组组间相比差异显著(P<0.01)。(4)血脂指标:对照组TG、HDL-C指标治疗前后相比差异有统计学意义(P<0.05),TC、LDL-C治疗前后相比差异无统计学意义(P>0.05);治疗组TG、TC、HDL-C指标治疗前后相比差异显著(P<0.01),LDL-C治疗前后相比差异无统计学意义(P>0.05)。治疗后两组血脂指标组间比较差异无统计学意义(P>0.05)。(5)BMI:对照组BMI治疗前后差异有显著统计学意义(P<0.01);治疗组BMI治疗前后差异有显著统计学意义(P<0.01)。治疗后两组BMI指标组间相比,差异无统计学意义(P>0.05)。(6)血压:对照组收缩压治疗前后差异有显著统计学意义(P<0.01),而舒张压治疗前后差异无统计学意义(P>0.05)。治疗组收缩压及舒张压治疗前后差异均有显著统计学意义(P<0.01)。治疗后两组血压指标组间相比差异显著(P<0.01)。(7)安全性指标:所有受试者的安全性指标(生命体征、心电图、三大常规、肝肾功能)治疗全程均提示正常,研究过程中无不良事件发生。(8)随访研究:经随访,两组患者在12周后均未发展为糖尿病,且均未出现不良反应及不适症状,随访数据反映出小陷胸汤合栝蒌牡蛎散加味及基础治疗干预能控制糖尿病前期向糖尿病演化的趋势。研究结论:经试验结果分析,小陷胸汤合栝蒌牡蛎散加味对受试者的疗效主要包括降低血糖、调节血脂、调节血压、控制体重,并在一定程度上恢复胰岛功能,改善胰岛素抵抗,其毒副作用较小。本研究论证了采用生活方式干预对糖尿病前期患者各方面指标的改善有良好意义。但中医从清热化痰、养阴生津为治疗原则,采用“小陷胸汤合栝蒌牡蛎散加味”配合生活方式干预治疗糖尿病前期痰热互结证,与单纯生活方式干预相比,具有更明显的疗效优势。据随访调查结果,本研究的治疗介入手段能有效控制糖尿病前期状态的病程进展,值得在临床多加应用,其内在作用机制还值得我们进一步深入研究。