药品是关乎人类身体健康的特殊产品,药品质量与药品生产的洁净环境有很大关系。制药生产环境中含有微生物和尘埃微粒,会直接威胁到药品的质量。药品生产中保持长期稳定的洁净环境,是保证药品质量的关键环节。自山东疫苗、毒胶囊等药品事件后,药品安全引起全社会的广泛关注。学术界之前多从药品生产工艺方面考虑药品的安全问题,后发现药品生产环境,尤其是生产过程中的洁净环境,也会影响到药品质量,因此制药洁净室的环境风险越来越引起人们的重视。《药品生产质量管理规范》简称GMP,是药品生产和质量管理的基本准则[1]。本研究基于GMP,以制药洁净室环境风险为研究对象,研究主要包括以下几部分:首先,结合制药洁净室及其受控环境概念和理论、风险管理理论和GMP风险管理的要求,应用风险识别和风险评价分析的常用方法,通过文献回顾,识别出制药洁净室环境的风险因素,再通过专家访谈法对识别出的风险因素进行修正,结合文献研究及专家意见,将识别并经修正后的风险因素分为五大类,建立制药洁净室环境风险因素清单。然后,结合风险管理理论和结构方程模型,构建起制药洁净室环境风险评价的结构方程模型。其次,通过对工作性质与制药洁净室相关的从业人员进行问卷调查,获得数据之后,运用SPSS25.0对所得数据进行描述性统计分析、信度和效度检验。再应用AMOS23.0软件,进行结构方程的数据拟合、评价、修正,得到最优模型,获得最终输出结果。通过对模型结果进行计算分析,得到每个风险因素对制药洁净室环境的风险影响值,根据影响值将风险因素根据风险影响值划分为三个等级,影响程度最大的一级风险因素,作为关键风险因素。最后,对分析出的关键风险因素,从多个角度提出风险控制策略或管理建议。