随着经济的发展和健康理念的传播,人们由以前追求温饱的生活理念转换为追求健康高品质的生活理念,中国作为拥有14亿人口的发展中国家,对健康生活理念的追求更为迫切。世界在发展过程中面临诸如空气污染、水污染、生态环境恶化、传染性疾病高发等问题,人们对健康需求加大,而中药具有使用方便、预防保健的特点,因此,中药成为人们追求健康保健的首选产品,中药产品的需求量大大增加。据统计,全球有超过80%的人口使用过中药。这股热潮给中药行业发展带来了机遇,同时也带来了挑战,亟需中药标准来保障中药产品的质量,为中药行业持续发展保驾护航。中药是我们优秀民族文化遗产中的一颗璀璨明珠,在数千年的发展过程中,积淀了丰富多彩的学术内涵,形成了独特的东方医学体系。纵观中医药的发展史,从李时珍的《本草纲目》到现在的《中国药典》、《药品管理法》,自始至终都蕴含着标准化思想。中药标准化有利于提高中药学术水平,推动中药继承创新,保持中药特色优势,规范中药管理,保障中药服务质量安全,促进中药走向世界,在中药事业发展中具有基础性、战略性、全局性地位和作用。中药国际化、现代化的实现必然离不开中药标准化的实现。从第一版《中国药典》颁布开始,我国的中药行业更加规范化,出口销量迅速增加,但是我国现行的中药标准化体系不够完善,存在多头管理和人才队伍质量不高等问题,已严重制约了中医药现代化、国际化的发展,完善中药标准化迫在眉睫。本文通过查阅国内外相关文献和数据,运用统计分析法和对比研究法,分析了中药标准化的发展背景和现状,认为我国在政策方面加强了对中药标准化工作的重视,在标准制定修改方面,不断对中药标准进行完善,在中药国际标准化方面,积极参与中药国际标准的制修订工作。同时也存在以下问题:一是标准管理不协调,标准推广和应用不充分;二是标准交叉重复,标龄老化,更新周期时间长;三是标准研究乏力,专业性人才匮乏;四是中药标准西化严重,标准制定对中医药指导理论认识不足;五是中药标准体系不健全,中药质量标准不完善;六是缺乏国际认可的中药标准,与国际市场脱节;七是中药标准化与知识产权保护的产生冲突。通过对国内中药标准化体系和欧盟、美国的植物药标准化体系进行介绍,发现我国在植物药质量标准、注册标准等方面与国际上存在差别,分析发达国家中药标准化建设经验,提出以下建议:一是借鉴欧盟和美国植物药标准制定和实施经验,完善我国中药标准;二是政府应加大政策扶持力度,加强国家层面的对话与合作;三是积极参与中药国际标准制定活动,努力与国际标准接轨;四是发挥中药企业在国际标准制定中的作用,提高企业参与度;五是研究中药产品海外注册政策,提高中药产品海外注册能力,以此寻求对我国中药标准制定和相关制度完善的经验。对于完善我国中药标准化工作的思考,笔者提出要立足于国内中药标准化和监管现状,通过介绍天士力集团国际化和同仁堂集团知识产权保护的成功经验,建议企业方面应加强科技创新能力,提高科研成果向标准转化地能力;积极参与国际交流合作,提高中药质量标准;以市场需求为中心,打造知名品牌;政府方面应明确政府的主导作用,加强中药标准与相关制度的衔接,给与政策支持和法律保护,同时加强管理和监督,积极宣传和推广;最后提出中药标准化要与知识产权协同发展。