目的:1.文献研究通过系统检索所有数据库建库至2018年12月已发表的中医药相关的病例-对照研究文献,进行方法学质量评价和报告质量评价,发现方法学方面存在的问题,制订调查问题评估的条目池。2.专家共识调查通过德尔菲专家咨询的方式对调查问题条目进行第一轮评估,根据第一轮意见征询的结果,根据专家意见对问卷进行修改。形成第二轮专家咨询条目,重复以上方法统计分析结果。第三轮问卷调查结束后对存在问题进行再讨论,确定最终版本,形成中医药领域病例-对照研究技术规范。方法:1.文献研究电子检索六大数据库已发表的中医药领域的病例-对照研究文献。采用国际认可的方法学质量评价工具Newcastle-Ottawa Scale(NOS)和报告规范STROBE声明检查清单(引言和方法两个部分)对纳入文献分别进行评价。同时结合定性描述的方法对文献进行整理和分析,为专家共识问卷条目池提供依据。2.专家共识调查采用国际上通用的德尔菲法(Delphi Method),以问卷调查的形式进行第一轮专家调查,根据回收的意见和统计分析结果,为第二轮问卷调查提供草案。第二轮咨询对意见分歧较大问题进行讨论,形成第三轮调查问卷。第三轮咨询对存在问题再讨论。完成三轮德尔菲调查之后书写调查报告。结果:1.方法学质量评价和报告质量评价最终纳入文献289篇,中医证候、症状、体质和基因检查是中医领域病例-对照研究关注的热点。文献的方法学评价发现,低质量文献(3-4分)占17.0%(49篇)、中质量文献(5-6分)占59.8%(173篇)、高质量文献(7-8分)占23.2%(67篇)。报告质量评价结果发现,很多文献没有报告全面的信息,例如在配比的应用、偏倚控制和质量控制方面缺乏详细的报告,但在研究目的和统计分析方面报告较为详细。相关分析发现,文献的方法学质量和报告质量呈弱相关(rs,=0.246,P<0.001)。提示方法学质量和报告质量存在一定的相关性,为专家调查问卷提供了基础和素材。2.三轮德尔菲专家调查根据文献研究的结果,参考国际上方法学技术规范制定的过程,最终制定出病例-对照研究设计阶段和报告阶段的46个条目。(1)专家积极系数:有44位专家参与了本研究的问卷调查,问卷回收率分别为:73.3%、86。4%、86.8%,说明本课题受到参与问卷调查专家们的高度关注,保证了调查结果的可信度。(2)专家权威系数:三轮问卷专家转为系数分别为:0.82,0.85,0.86。(3)专家意见协调系数:三轮问卷调查变异系数分别为:0.2229、0.1043、0.0801。三轮专家意见协调系数分别为:0.356,0.349,0.422。对协调系数进行统计学检验,P值均<0.001,说明专家的协调性好。其中,关于如何测量中医证候、体质的时点和以及选择新发病例方面是专家意见较多的条目。结论:1.文献的方法学质量和报告质量呈弱相关。中医领域病例-对照研究文献整体质量尚可,但是高质量文献偏少,在配比、质量控制等方面尚存在报告不足的问题,需要在研究设计阶段和报告阶段有技术规范指导。2.专家调查结果显示,中医领域的病例-对照研究要注意涉及到中医特色方面。技术规范样稿涉及研究设计阶段和报告阶段,可以提高病例-对照研究的方法学质量和报告质量。