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目的:随着社会的快速发展,失眠问题愈发严重。为了改善这种状况,本研究精选刺五加、五味子、茯苓为原料,采用现代制剂工艺开发研制出双五茯苓膏,以期诸药相配,共同发挥改善睡眠的保健功能。现已知刺五加、五味子和茯苓均为安全的保健食品原料,改善睡眠功能确切,但以三者为组方研制而成的双五茯苓膏的安全性及助眠功能尚不明确。因此,本研究将对双五茯苓膏的安全性予以评价,并在此基础上,对其睡眠改善功能进行进一步研究,为安全的具有改善睡眠功能的双五茯苓膏保健食品的开发提供实验基础。方法:根据《食品安全国家标准》(2014版)食品安全性毒理学评价程序,采用最大耐受剂量法的小鼠经口急性毒性试验,大鼠28天经口毒性试验,常规的小鼠骨髓细胞微核试验,小鼠精子畸形试验以及Ames试验研究双五茯苓膏的安全性;并依据《保健食品检验与评价技术规范》(2003版)改善睡眠功能检验方法,采用延长戊巴比妥钠睡眠时间试验,戊巴比妥钠阈下剂量催眠试验,巴比妥钠睡眠潜伏期试验及直接睡眠试验研究双五茯苓膏的睡眠改善功能。结果:双五茯苓膏的小鼠经口急性毒性试验中,最大耐受剂量MTD大于17.2 g/kg BW,属于实际无毒级;28天经口毒性试验结果显示最大无作用剂量NOAEL大于10g/kg BW;小鼠骨髓细胞微核试验,小鼠精子畸形试验,Ames试验三项遗传毒性试验结果均显示为阴性,表明双五茯苓膏不具有致突变作用。在本实验的剂量条件下,未观察到急性毒性、短期重复剂量毒性及遗传毒性作用。改善睡眠功能试验中,双五茯苓膏高剂量组与阴性对照组比较,戊巴比妥钠诱导的小鼠睡眠的时间明显延长(P<0.01),中剂量组小鼠睡眠时间延长(P<0.05);与阴性对照组相比,戊巴比妥钠阈下剂量催眠试验中,双五茯苓膏高剂量组小鼠的睡眠发生率提高(P<0.05);巴比妥钠诱导下的双五茯苓膏高剂量组小鼠的睡眠潜伏期与阴性对照组相比缩短(P<0.05);直接睡眠试验中,入睡动物数、睡眠时间各剂量组与阴性对照组比较均无差异。延长戊巴比妥钠睡眠时间试验,戊巴比妥钠阈下剂量催眠试验和巴比妥钠睡眠潜伏期试验三项试验的结果均为阳性,并且未发现直接睡眠作用。结论:未观察到双五茯苓膏的急性毒性、短期重复剂量毒性及遗传毒性作用,并且具有睡眠改善功能。