丙型病毒性肝炎,简称丙型肝炎或丙肝,这是种由丙型肝炎病毒(HCV)感染所引发的疾病,主要由血液/体液传播。据世界卫生组织估计,全球约有1.8亿人感染丙肝,全球HCV的感染率约为3%。在我国健康人群抗HCV阳性率为0.7%~3.1%,约3800万人。由于病毒生物学特点和宿主免疫功能等多方面因素,机体免疫往往难以有效清除病毒,致使约50%~80%HCV感染者发展为慢性肝炎,其中20%~30%将发展成肝硬化,肝硬化患者中每年有1%~4%发展成为肝细胞癌症,造成极大的危害。由于还没有特殊有效的预防和治疗方法,也没有可用的疫苗来防止其进一步传播,因此,准确的早期诊断,切断传染源,是预防HCV传播的有效手段。本文对丙肝病毒(HCV)抗体检测进行了研究,通过免疫层析技术和标记免疫分析技术研究丙肝病毒抗体的快速检测方法,并取得了成功。本文首先比较了胶体金和乳胶微球标记丙肝重组抗原的效果,并最终选取了胶体金的标记方法,同时对胶体金标记的方法进行了优化筛选,确定了标记比例和最适pH之后进行原型产品开发的研究。接着通过反应体系、材料和用量等方面的研究,逐步开发出一个稳定可靠的产品原型,着重研究了标记和包被的方法和用量以及干燥时间对产品的影响,并筛选了样品垫配方,使产品原型更加完善。最后,对该原型产品进行进一步性能测试,得出产品的最低检出限为0.5NCU/ml,特异性和钩状效应也符合预期,准确性较高且没有批内或批间差,而后的稳定性验证也表明这套体系生产的产品拥有较好的稳定性,稳定期长达2年且能耐受高温高湿的运输环境,相对灵敏度为100%,相对特异性为98.1%。该产品具有较好的市场前景,可用于丙肝患者的初筛。未来进一步优化后,有希望结合仪器进行定量分析。