目的 糖尿病(Diabetes Mellitus,DM)因其进展中可导致眼、肾脏、心脏和血管等多种器官的慢性损害、功能障碍以及衰竭,近年来己成为威胁人类寿命的重大疾病之一。其中又以2型糖尿病(Type 2 diabetes mellitus,T2DM)为多见。糖尿病患者表现出来的典型“三多一少”症状在中医上符合“消渴”的范畴,张仲景在《金匮要略》中设有专篇讨论,且提出了治疗方药,其中“肾气丸”因其滋阴补肾、温阳行气化水在治疗糖尿病阴阳两虚证型中应用广泛,目前根据经方药物及其加减在市场上出现了多种同名的中成药物。本课题旨在研究成药肾气丸在现代临床上的应用疗效及安全性,为中西医结合治疗2型糖尿病尤其并发有有尿微量白蛋白漏出的2型糖尿病患者提供更有效的治疗方案。方法 本研究选择阴阳两虚型的2型糖尿病患者为研究对象,选取了 2016年7月至2017年7月在我院及附属社区卫生服务中心的就诊病人,根据纳入标准筛选出符合病例共42例,根据前瞻性随机对照原则分为治疗组21例,对照组21例。其中,对照组服用诺和龙片(1mg三餐前服用,根据血糖适当调整,最大剂量不超过每餐4mg),治疗组在对照组的基础上加用“肾气丸”(一次20-25粒/一日两次),疗程为3个月。结果 1.降糖方面:治疗组与对照组对控制患者血糖(包括空腹血糖、餐后2小时血糖、糖化血红蛋白)均有疗效,数据显示在两组治疗前后的组内、组间比较均有显著性差异(P<0.05);其中,对照组与治疗组在治疗后的组间观察指标及治疗前后的差值比较两组有显著差异(P<0.05),表明治疗组在控制血糖方面优于对照组;2.降低尿微量白蛋白方面:两组对降低尿微量白蛋白均有作用,其中治疗组在治疗前后的差值与对照组相较有显著差异(P<0.01),表明治疗组在降低尿微量白蛋白方面优于对照组;3.降血脂方面:两组治疗前后患者的总胆固醇、甘油三酯、高密度脂蛋白胆固醇、低密度脂蛋白胆固醇组内比较无显著差异(P>0.05),经治疗后的血脂类指标差值治疗组与对照组比较仅高密度脂蛋白胆固醇有统计学意义(P<0.05),但治疗后低于治疗前,其余各项指标无统计学意义(P>0.05),尚不能证明治疗组在改善血脂代谢方面优于对照组。4.改善临床症状方面:两组治疗前后的中医证候总积分均具有显著性差异(P<0.01),具有统计学意义;治疗组在改善症状中的总有效率为95.24%,明显优于对照组9.52%。5.不良反应方面:在该项研究中,治疗组与对照组各出现低血糖1例,未出现其他不良反应。结论 诺和龙联合加味肾气丸治疗阴阳两虚型2型糖尿病患者在降低血糖方面具有更好的疗效,且可以有效的降低尿微量白蛋白,对2型糖尿病中出现尿微量蛋白漏出的患者具有很好的治疗作用,尤其针对肾阴亏虚、阴不敛阳引起的五心烦热、失眠健忘、腰膝酸软、夜尿频多具有较好的改善作用。