目的：通过观察血稠清胶囊对痰瘀阻滞型高脂血症患者中医证候的影响，探讨血稠清胶囊对痰瘀阻滞型高脂血症患者中医证候的临床疗效，为血稠清胶囊新药上市奠定工作基础。方法：本试验采用随机、双盲、平行对照的方法，将48例痰瘀阻滞型高脂血症患者随机分为试验组(血稠清胶囊)24例，对照组(脂脉康胶囊)24例，疗程8周，观察两组患者中医证候的变化情况。结果：试验组改善中医证候总有效率为95.45％，对照组为73.91％，两组比较差异无统计学意义(P＞0.05)；试验组改善胸胁胀闷总有效率为86.36％，对照组为78.26％，两组比较差异无统计学意义(P＞0.05)；试验组改善头晕总有效率为45.45％，对照组为56.52％，两组比较无统计学意义(P＞0.05)；试验组改善肢麻沉重的总有效率为68.18％，对照组为65.22％，两组比较差异无统计学意义(P＞0.05)；试验组治疗后舌象恢复正常率72.73％，对照组为56.52％，两组比较差异无统计学意义(P＞0.05)；试验组治疗后脉象恢复正常率72.73％，对照组为47.83％，两组比较差异无统计学意义(P＞0.05)。两组均无不良事件与不良反应发生。结论：血稠清胶囊治疗痰瘀阻滞型高脂血症中医证候疗效确切，可以改善胸胁胀闷、头晕、肢麻沉重等中医症状及舌象、脉象，与对照药脂脉康胶囊疗效相当。临床试验期间无明显不良反应发生，安全性检查未发现毒副作用。