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目的：观察补肾安坤汤治疗肾阴阳两虚型围绝经期综合征的临床疗效，初步探讨其作用机理，以期为临床治疗围绝经期综合征寻找更多的途径。方法：将60例肾阴阳两虚型围绝经期综合征患者采用随机分组的方法分成两组：治疗组（30例，口服补肾安坤汤）和对照组（30例，口服佳蓉片合知柏地黄丸）。观察治疗前后两组患者临床症状、体征的改善情况，治疗前后两组患者雌二醇（E2）、血清卵泡刺激素（FSH）、黄体生成素（LH）、降钙素（CT）、骨钙素（BGP）、5-羟色胺（5-HT）、β-内啡肽（β-EP）、去甲肾上腺素（NE）、甲状旁腺激素（PTH）、白细胞介素-2（IL-2）等指标的变化情况。比较治疗后治疗组与对照组组间的差异性。结果：治疗组和对照组临床疗效愈显率分别为63.34％和30.00％，总有效率分别为96.67％和73.33％，组间比较差异有显著性(P＜0.05)；治疗组和对照组中医证候疗效愈显率分别为60.00％和23.33％，总有效率分别为96.67％和80.00％，组间比较差异有显著性(P＜0.05)。治疗后，治疗组与对照组Kupperman积分、中医症状积分均较治疗前降低，差异有显著性（P＜0.01），组间比较差异有显著性(P＜0.05)。治疗后，治疗组E2升高，FSH、LH降低（P＜0.01）；β-EP升高，5-HT、NE降低（P＜0.01）；CT、BGP升高，PTH降低（P＜0.01）；IL-2升高（P＜0.01），组间比较差异有显著性（P＜0.01）。结论：补肾安坤汤对肾阴阳两虚型围绝经期综合征有较好的治疗作用。补肾安坤汤对患者性激素水平、中枢神经递质、免疫指标及骨代谢有一定的调节作用，分析可能是通过改善下丘脑-垂体-卵巢轴功能，增加卵巢激素分泌水平，调节中枢神经递质及免疫功能、改善骨代谢等环节起作用的。