奇亚籽化学成分表征及抗氧化与免疫活性分析

来源 :北京中医药大学 | 被引量 : 0次 | 上传用户:mwd2009
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基于抗精神分裂症药物的特点,结合国内外不同监管机构对抗精神分裂症仿制药的生物等效性研究技术指导原则要求,以部分药物为例,从试验设计的角度讨论其在开展生物等效性研究时的考虑要点,为相关产品的研发和评价提供一定参考.
食物对药物暴露的影响可能增加对创新药安全性和有效性评价失误的风险,因此通常创新药早期临床开发中应在多次给药剂量递增(MAD)试验前完成探索性食物影响研究.随着口服吸收生理药动学模型对食物影响预测能力的提升,本研究室提出基于口服吸收生理药动学模型的探索性食物影响的研究新路径,借助口服吸收生理药动学模型的准确预测,将符合条件的创新药探索性食物影响研究内容嵌套于MA D试验中,拟取代早期独立的食物影响研究,以降低药物开发成本和节约上市时间,并为我国早期食物影响临床研究提供参考.
瑞马唑仑是一种新型超短效镇静药物,具有起效和恢复快,代谢不依赖肝肾功能,呼吸抑制轻,血流动力学稳定,长时间应用无蓄积,羧酸代谢物无药理作用,能被拮抗药氟马西尼快速逆转,有望成为临床镇静药物的新选择.本文就瑞马唑仑的药理学特性和近期的研究进展作一综述,为临床的安全用药提供参考.