风险管理的理论和方法由来已久,但应用于医药领域较晚,尤其在中国医药领域。随着中国2010年版GMP的实施,明确将风险管理纳入到法规的范畴,各企业根据法规要求也制定了风险评估,但是执行情况不尽人意,滥用风险管理的情况时有发生,一时间风险管理成了“美丽的谎言”,因此,研究风险管理对于制药企业来说具有重要的意义。本文研究了质量风险管理在生物制品生产过程中的应用,通过对生物制品生产过程中的风险点进行概述并提出相应的风险管理措施,同时结合公司所生产产品的具体实例,使用FMEA的方法应用于质量风险管理中,为药品的质量风险管理提供了可鉴的思路。首先,对质量风险管理的概念和流程进行了介绍,同时介绍了一些常用的风险评估工具,并描述其各种风险评估工具的优缺点,从而有利于评估者根据具体情况选择合适的评估工具。其次,对生物制品生产过程中的风险进行分析、评估,从原材料、种子库、发酵培养、分离纯化、辅料、产品配制、初级包装、发运和冷链运输等方面进行工艺概述、风险管理,识别出潜在的风险并提出相应的风险管理措施。再次,通过列举公司大肠杆菌发酵生产的工艺流程的具体案例,采用FMEA的方法,从严重性、可能性、可检测性等三个方面出发,并分别赋予了严重性、可能性、可检测性的风险程度以及分值,对所识别的风险进行逐一统计计算RPN,以确定总体的风险程度,进而根据风险程度采取不同的措施。最后,再次列举了风险管理在质量体系中的应用,并以变更控制为例,列出了变更控制流程以及在变更控制过程中的风险评估,并根据评估结果制定相应的行动计划。