右旋糖酐是蔗糖经肠膜状明串珠菌(L.M-1226号菌)发酵后产生的高分子葡萄糖聚合物，其分子式为(C6H10O5)n，其中右旋糖酐40的的平均分子量为32000～42000，分子长度为36nm，它们可以沉积在红细胞膜上，使红细胞聚集。我国于1952年研制成功，1957年开始在临床上应用。右旋糖酐40的制剂类型有氯化钠注射液和葡萄糖注射液这两种，临床应用非常广泛，主要用于增加血浆容量、维持血压，广泛应用于血管外科手术、各种休克，以及肢体再植和血栓性疾病等的治疗。　　本研究以药品的质量与安全性研究为主线，对右旋糖酐40的原料以及注射剂生产、储存、运输及使用过程中的各个环节进行分析，通过模拟环境条件，研究原料质量、制剂质量、药物包材的质量与药品的安全性和有效性之间的关系，确定影响右旋糖酐40注射剂安全性和有效性的主要因素。采用气相色谱法对右旋糖酐40原料中的残留溶剂进行考察；采用高效液相色谱法对右旋糖酐40原料及其制剂中5-羟甲基糠醛等杂质进行考察；采用高效液相色谱-质谱法对原料及其制剂中的未知杂质进行定性定量分析。右旋糖酐40注射剂在运输和储存的过程中，部分样品会有结晶物析出，本研究中模拟环境温度，重点考察结晶物产生的原因以及结晶物对产品质量的影响；采用高效液相色谱法，以塑料容器和胶塞中增塑剂的相容性与迁移为重点，开展右旋糖酐40注射剂包材的安全性考察；开展右旋糖酐40注射剂中防腐剂的使用情况分析。此外，右旋糖酐40注射液质量标准中葡萄糖含量测定项下须用原料做滴定空白，不同批次原料空白差异较大，影响含量测定结果。本研究建立高效液相色谱法测定右旋糖酐40注射液中葡萄糖的含量，并与滴定法进行比较，确定最佳的检验方法。利用近红外光谱仪，建立近红外模型，为右旋糖酐40注射剂的打假工作奠定基础。　　通过对右旋糖酐40注射液质量评价工作的深入开展，为人们用药安全提供有力保证，为药品质量监管提供依据，为药品上市再评价研究工作提供新的思路。