膝骨关节炎是一种以关节软骨的变性、破坏及骨质增生为特征的慢性关节病,当属于祖国传统医学之“骨痹”范畴。中医内治法历史悠久,疗效显著,中药颗粒剂内服是其中的一大特色。目的：本课题拟针对膝骨关节炎的病因病机特点,采用补肾助阳、活血止痛为法,探讨自拟补肾活血方治疗膝骨关节炎的临床疗效及安全性。方法：将符合纳入标准的60例膝骨关节炎患者采取随机对照的方法分为治疗组和对照组两组各30例。治疗组用自拟补肾活血方温开水冲服,每日1剂；对照组为口服盐酸氨基葡萄糖胶囊,2粒tid/日,2周为1疗程,观察1个疗程后治疗前后一般临床情况,相关实验室指标(C反应蛋白、血沉),专科特殊检查(包括关节疼痛、肿胀、功能障碍的分级等),并进行统计学处理,比较前后情况,科学分析补肾活血法治疗膝骨关节炎的临床疗效及安全性。结果：1、自拟补肾活血方治疗膝骨关节炎与口服氨基葡萄糖胶囊比较,其总疗效与治疗后积分经统计学处理,P<0.05,差异有统计学意义。证明补肾活血方治疗膝骨关节炎的疗效优于口服氨基葡萄糖胶囊。2、自拟补肾活血方治疗膝骨关节炎,可降低ESR,CRP水平,经统计学处理,P<0.05,差异有统计学意义,其疗效优于口服氨基葡萄糖胶囊组。3、自拟补肾活血方能有效缓解膝骨关节炎的疼痛、肿胀及关节功能活动。在缓解膝骨关节炎的疼痛、肿胀及关节功能活动方面明显优于对照组,具有统计学意义。4、通过分析补肾活血方治疗膝骨关节炎疗效影响因素,可以看出：患者病程长短对治疗效果影响有差异,具有统计学意义。故补肾活血方对病程较短患者具有非常明显的临床疗效。5、在临床观察期间,治疗前后及实验室检查未发现有明显不良反应发生,证明补肾活血方安全有效。