本论文是课题组多年来对针灸治疗过敏性鼻炎的临床研究的基础上进行的。过敏性鼻炎(allergic rhinitis,AR)也称为变态反应性鼻炎、变异性鼻炎,主要由特应性体制的个体在接触致敏原后由IgE介导的介质(主要为组胺类物质)的释放、并有多种免疫活性的细胞及细胞因子等参与的鼻黏膜非感染性慢性炎性反应性疾病,是目前临床上较为常见的慢性疾病之一。其主要临床特征为:喷嚏、鼻分泌亢进、鼻塞、鼻痒以及鼻黏膜的肿胀等。该病临床上主要分为常年性变应性鼻炎以及季节性变应性鼻炎,后者也常常被称为"花粉症"。AR虽然不是一种严重的临床疾病,但往往严重影响了人们的日常生活、学习以及正常工作效率;尤其儿童,可对其身心健康、学习成绩造成一定的负面影响,给家庭造成一定的经济负担。相关的研究报道,近十多年来本病的患病人数正在逐年递增,目前全球大约有12%~25%的人患病。目前的治疗方法主要以药物为主。其中临床常见的西药主要包括皮质类激素、抗组胺药、白三烯受体拮抗剂、减充血剂和肥大细胞膜稳定剂等等;而中医药在本病的治疗中也积累了大量经验,中医学认为:肺主皮毛,开窍于鼻,外邪侵犯皮毛、肺失宣降功能则表现为津液输布障碍,津液壅塞、鼻窍不通且清涕不止,这就是此谓的"鼻鼽";而且过敏性疾病大多本身由于平素体虚,当肺气虚损,卫外不固,风寒常常乘虚而入侵,病情反复易发。治疗以补肺祛风散寒为主,并配合针灸治疗,对证取穴,祛邪扶正,以取得良好效果,针灸治疗过敏性鼻炎往往是内、外因同调,主要选取头面部局部以及肺经、大肠经穴位为主;以"宣肺通窍"的同时配以阳明经穴或背俞穴来"益气固本"。目的:基于前期临床研究的基础上,本研究主要通过对针灸治疗过敏性鼻炎患者的相关文献进行系统评价及Meta分析,明确针灸在治疗本病过程中的确切疗效及有效方法,为进一步指导临床实践及研究针灸对本病的作用机制提供依据。方法:(1)检索方法:通过计算机文献数据库检索包括PubMed、Embase、Cochrane图书馆、中国学术期刊全文数据库(CNKI)、中文科技期刊全文数据库(VIP)、中国生物医学文献数据库(CBM)在内的数据库,且文献检索未设定语种限制,检索年限为数据库默认的起始年限至今的相关文献。检索方法为主题词和自由词相结合的检索策略:中文检索词:鼻炎、过敏性鼻炎、常年变应性鼻炎、花粉症、针灸、针刺、艾灸、电针、穴位等;英文检索词:rhinitis、allergic rhinitis、perennial allergic rhinitis、pollinosis、acupuncture and moxibustion、electric-acupuncture、needling、acupoint等。在检索到符合条件的文献后,追查纳入文献后的相关参考文献,尽可能纳入全面的相关研究,降低漏检的可能性;将检索到的文献导入Noteexpress数据管理软件进行查重后,再依次看文献摘要排除不符合纳入的病例,最终选择符合行系统评价的文献进行分析。(2)纳入标准:选取目前公开发表的关于针灸治疗过敏性鼻炎的以临床为主的、设计方案以随机对照研究的文献(Randomized Controlled Trials,RCT),可以包含盲法和非盲法的研究方案;并以观察疗效和安全性为主要目的;(2)患者具有过敏性鼻炎的临床症状,性别、病例来源、类型、病程不限;(3)研究对象的年龄均应大于18周岁,对照组与观察组患者的基线资料应具有均衡好、可比性,且第一诊断应均为本病,应具有明确的诊断标准以及排除标准;(4)观察组采用针灸治疗方法,平行对照组接受西医常规治疗或公认的阳性西药治疗;(5)文献中应报告观察组与对照组两组的总病例数,结局指标应有痊愈、显效、有效、无效等评价评价方法。(3)排除标准:(1)研究对象为动物、以临床报道不良反应报道为主以及以药物研究为主的药理学、药代动力学等非临床疗效评价研究的相关文献;(2)疗效评定指标中未公布治疗结果的和(或)统计分析方法不明确的临床试验;(3)随机对照方案不明确的临床试验;(4)患者自身前后对照的临床研究;(5)单纯性的描述研究;(6)文献性综述、临床病例报道、相关临床专家个人经验报道;(7)合并有其它疾病的;(8)中医针灸疗法与其他中医外治治疗方案相对比的临床疗效研究。(4)文献评价方法:所有被纳入系统评价的文献均分别由2名相关专业的研究者进行独立进行评阅,对明显不符合纳入标准的相关文献进行剔除,对通过阅读文献摘要符合、可能符合纳入标准的文献则仔细阅读全文,以确定是否真正符合纳入标准,同时评价者还要独立对每一篇符合纳入标准的文献进行质量评价和相关数据治疗提取,并进行交叉核对,意见不一致处,则由两人共同讨论分析,以求得意见一致,必要时由第三位研究者解决或向相关另一的专家咨询解决。对于符合纳入标准的文献质量参照Conchrane H and book5.0.2版推荐使用的偏倚风险评估工具结合《循证针灸临床实践指南》中RCT质量评价进行文献质量评估:0分:未描述或不恰当实施及描述随机方法或双盲法;或者未描述撤除或终止受试人群的数目和理由。1分:描述了应用随机方法或双盲法;或者描述了撤除或终止受试人群的数目和理由。2分:正确使用并恰当描述了应用的随机方法或双盲法;或者正确使用单盲法的临床研究文献(数据统计者或疗效评价者盲)。总分为5分,A级≥3分,B级=2分,C级≤1分。(5)统计学分析:应用Cochrane协作网提供的Review Manager 5.0软件进行数据处理。在进行Meta统计分析之前,所有纳入的研究资料采用x2和P值作异质性检验,并用12评价异质性的大小。无统计学异质性则采用固定效应模型(P≥0.1,12≤50%);若存在统计学异质性(P<0.1,12>50%)时,分析异质性产生原因,采用随机效应模型,当异质性过大时,只进行描述性分析统计;计数资料用比值比(OR)和95%可信区间表示,计量资料用权重的均差和95%可信区间表示;最后,对纳入的文献进行倒漏斗图分析,分析文献是否存在发表偏倚。结果:(1)文献检索结果初检出351篇相关文献,排除重复文献,根据纳入、排除标准,最终纳入28个随机对照实验;其中中文文献26篇(学位论文4篇,期刊论文22篇),英文文献2篇,其中A级文献3篇,B级文献8篇,C级文献17篇。(2)总有效率比较在符合条件的28个临床研究中有23篇文献对研究的总有效率进行分析,本研究对有有效率统计的23篇文献进行异质性分析,结果提示:P = 0.35,12=8%,统计结果显示,对纳入的23篇文献分析认为具有统计学上的同质性,采用固定效应模型分析结果显示:OR= 3.47,95%CI:2.83～4.26,Z=11.95(P<0.00001),可以认为针灸治疗组和对照组间差异具有统计学意义。(3)复发率比较在符合条件的28个临床研究中有5篇文献对研究的总复发率进行分析,本研究对有复发率统计的5篇文献进行异质性分析,结果提示:P = 0.65,I2=0%,采用固定效应模型分析结果显示:OR = 0.06,95%CI:0.02～0.17,Z = 5.22(P<0.00001),可以认为针灸治疗组和对照组间差异具有统计学意义。(4)分泌物中嗜酸性粒细胞(EOS)含量变化情况纳入的28项研究中,只有5项研究比较了治疗后EOS含量变化情况。针灸治疗与对照组治疗过敏性鼻炎后EOS含量变化的Meta分析,该5项研究具有同质性(P = 0.83,I2 = 0%),结果显示分泌物中嗜酸性粒细胞减少指数的SMD =—0.68,95%CI:—0.91～-0.44,整体效果检验Z =5.60(P<0.00001),表明两组间比较具有统计学意义。(5)临床症状评分纳入的28项研究中,有9项研究描述了治疗前后临床症状的改善情况,其Meta分析,9项研究无异质性(12 = 50%),采用随机效应模式合并分析;又9项研究所用的症状评分量表未统一,故采用SMD效应指标分析。SMD =—1.18,95%CI:-1.37～-0.99,整体效果检验 Z=12.13(P<0.00001),表明两组间比较具有统计学意义。(6)血清IgE含量改变情况纳入的28项研究中,有7项研究比较了治疗后血清IgE含量的改变,其在两组间变化的Meta分析,该7项研究具有同质性(P = 0.26,12 = 22%),经固定效应模型进行分析得出,血清IgE降低指数的SMD =—0.57,95%CI:-0.76～-0.38,整体效果检验Z = 5.,83(P<0.00001),表明两组间比较具有统计学意义。结论:针灸在治疗过敏性鼻炎方面有着一定的优势,单纯针灸治疗与单纯药物或其他治疗方法相比可以提高有效率和减少复发率,而且针灸疗法还可以显著改善患者的临床症状、减少EOS数目、降低血清总IgE含量方面较药物有明显的优势。本研究中纳入的28篇文献得出的结论过分强调阳性,这可能是造成发表偏倚的原因之一;除此之外,随机对照双盲的试验偏少,中间没有进行评价,也没有进行后期随访研究;还有,针灸治疗疗法的安全性报道也鲜有报道。因此,在今后的对本病的临床研究中,应注重文献质量的评估,应主要通过高质量的临床研究如多中心、大样本、规范化的临床随机对照试验进行系统分析,这样才能进一步为针灸治疗本病提供较为可靠临床证据这些结论的得出可以为临床医师在临证实践中参考,也可为下一步的基础研究提供借鉴。