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一、目的研究制备用于治疗类风湿关节炎的中药复方制剂“六味竹节参片”,优选其制备工艺、建立初步质量标准,为制剂的进一步开发研究提供基础。二、方法1.提取工艺采用单因素试验设计对影响提取效率的溶剂浓度、料液比、提取时间及提取次数进行考察,再采用正交试验设计进行考察,以浸膏得率和总皂苷含量为指标综合评价(权重系数为0.2、0.8),筛选最佳提取条件。2.成型工艺采用单因素法以软材性状情况、软材过筛情况、颗粒收率、粒度分布(20-80目)、休止角、黏冲情况、片面光洁度、硬度、崩解、黏挡板情况为指标,优选成型工艺。3.质量标准研究对优化工艺条件下制的六味竹节参片进行了鉴别、检查、片重差异、含量测定。对方中的竹节参、单叶铁线莲、三百棒、木瓜、土茯苓和南蛇藤进行薄层鉴别；采用比色法测定方中总皂苷含量、采用高效液相色谱法测定处方中君药竹节参的主要成份人参皂苷Ro的含量。二、结果1.提取工艺以总皂苷含量和浸膏得率为指标,优选六味竹节参片的最佳工艺为：用18(10,8)倍于药材量的75%乙醇作提取溶剂,回流提取2次,每次1.5 h。2.成型工艺最佳工艺为：浸膏粉与辅料3：1的比例混合,加入3%PVPP以95%的乙醇为润湿剂制软材,过16目筛制粒,50℃干燥2h,20目筛整粒,加3%的CMS-Na和0.3%硬脂酸镁混匀,压片即得。3.质量标准研究六味竹节参片的质量标准研究发现：片剂色泽均匀、光洁、无杂斑；鉴别结果显示样品和对照药材斑点清晰；片重差异符合中国药典规定；以比色法测定六味竹节参片中的总皂苷含量和以高效液相色谱法测定处方中君药竹节参的主要成份人参皂苷Ro的含量的方法重现性好、精密度高,三批样品测定后规定每克含总皂苷为23.95mg,每克含人参皂苷Ro为2.97 mg。四、结论1研究确定的六味竹节参片的制备工艺方法简便、选择性好、效率高,经济,适用于六味竹节参片的工业化生产。2六味竹节参片各项指标均符合中国药典有关规定。