【摘 要】
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Ⅱ型糖尿病(T2DM)患者存在不同程度的胰岛α和胰岛β细胞损伤,因此临床上常常使用多种药物进行复配治疗。本课题选用胰岛素(INS)和胰高血糖素样肽——艾塞那肽(EX4)为实验药
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Ⅱ型糖尿病(T2DM)患者存在不同程度的胰岛α和胰岛β细胞损伤,因此临床上常常使用多种药物进行复配治疗。本课题选用胰岛素(INS)和胰高血糖素样肽——艾塞那肽(EX4)为实验药物,开发一种既能控制患者血糖又能保护其胰岛细胞的新剂型。该剂型以离子凝胶法为制备方式,聚合物微针为载药方式,制得的纳米粒微针能实现快速可持续给药,具有一定的创新性和良好的前景,有希望取代传统皮下注射成为治疗T2DM的新方式。在这项研究中,使用真空沉积方法制备了由羧甲基纤维素钠(CMC-Na),透明质酸(HA),聚乙烯吡咯烷酮(PVP),聚乙烯醇(PVA)组成的具有不同材料比例组合的可溶性微针(DMNs)。使用质构仪和有限元模拟对材料的机械性能进行测试和仿真。选定CMC:PVP比为2:1(15%(w/w))为针头材料,CMC:PVP比为5:1(10%(w/w))为贴剂材料。采取离子凝胶法粗制,微射流法精制以提高纳米粒的均匀性、可重复性和可控性。制得的纳米粒外观呈圆球形,大小均一,粒径为119.1 nm,分散系数为0.099,包封率为85.89%,载药量为33.46%,安全性好,稳定性高,能在72小时释放完全,对T2DM的治疗效果优于传统皮下注射。结合微针技术与纳米技术,本课题成功制备出一种溶解性好、起效迅速、皮肤损伤小的缓释高载药干粉微针。利用有限元模拟推导微针的最大屈曲力和皮肤冯·米赛斯应力,为进一步微针透皮给药提供必要的指导。引入微射流技术,有助于解决纳米粒中试放大过程中存在的耗时长、产量低和可重复性差等问题,为纳米粒工业化生产提供技术支持。
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