目的:(1)以西药(右佐匹克隆片)为对照组,评价蒙药治疗失眠症的临床疗效;(2)通过观察治疗过程中的不良反应、临床症状等进一步评价蒙药治疗失眠症的安全性。方法:从2018年12月至2019年12月来内蒙古自治区国际蒙医医院门诊就诊的患者中选取61例符合失眠症诊断标准及纳入标准并自愿参加临床试验的患者,随机分为两组,分别治疗组(蒙药组)30例、对照组(西药组)31例患者。其中男性14人、女性47人,年龄在21 70岁之间,病程在6月至20年之间。治疗组给予那仁满都拉早茶前15粒;满那格钦步午饭后15粒;额尔敦乌日勒晚饭后15粒;阿嘎日35晚睡前3g口服并辩证对症加减治疗;对照组给予右佐匹克隆片3g晚睡前口服。以14天为一疗程,共治疗两个疗程(28天),两组患者治疗前、治疗1疗程后、治疗2疗程后根据匹兹堡睡眠质量量表、蒙医症候量表以及不良反应、不良事件的记录进行疗效评价与安全性评估。治疗结束一个月后进行电话随访评价失眠症的复发率。全部数据用SPSS22.0分析。结果:通过治疗组与对照组的匹兹堡睡眠质量量表、蒙医症候量表等进行对照分析:(1)治疗前后治疗组匹兹堡睡眠质量量表与蒙医症候量表评分比较差异均有统计学意义。(2)治疗后治疗组匹兹堡睡眠质量量表与蒙医症候量表评分比较P>0.05,差异无统计学意义。(3)通过对两组不良反应等进行统计分析结果P>0.05,无统计学差异。结论:(1)本研究中以治失眠症一线西药(右佐匹克隆片)为对照,评价蒙药治疗失眠症的疗效与安全性,填补了这一临床观察研究的空白。(2)治疗后两组临床疗效与安全性比较均无统计学意义,表明蒙药治疗失眠症的疗效与右佐匹克隆片相仿,两组均无严重不良反应,表明安全性较好。