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目的:观察运肠润通汤治疗脾气虚弱型功能性便秘的临床疗效及安全性。方法:所选病例均来源于2013年9月至2014年9月,在甘肃省中医院王自立名医工作室确诊为脾气虚弱型功能性便秘的患者。采用前瞻性临床随机对照的研究方法,将符合本研究纳入标准的68例患者,随机分为治疗组和对照组;治疗组34例服用运肠润通汤治疗,对照组34例服用枸橼酸莫沙比利片治疗,疗程均为4周。两组患者均以便秘症状积分、相关中医症状积分及PAC-QOL量表积分作为疗效判定指标,于治疗前后对其分别进行评估;对病例报告表(CRF)记录的数据由专人录入Excel表,运用SPASS16.0统计分析软件进行数据的分析及处理,并进行组内、组间比较,予以疗效评价。结果:最终参与统计分析的患者共64例,其中治疗组33例、对照组31例。1.两组便秘症状评估:运肠润通汤在改善患者粪便性状,排便时间及排便困难程度时,疗效明显优于枸橼酸莫沙比利片(P<0.05);而两组在改善患者腹胀,排便频率及下坠、不尽及胀感三项症状时无明显差异(P>0.05)。在便秘症状临床疗效评价方面:治疗组总有效率为96.97%,对照组总有效率为77.42%,经秩和检验,运肠润通汤改善患者便秘症状的总有效率明显优于枸橼酸莫沙比利片(P<0.05)。2.两组便秘中医症状评估:运肠润通汤能明显改善患者食欲减退、精神疲乏、胃脘痞满、恶心呕吐、口淡不渴、肢体困重、早饱等不适(P<0.01),有效改善患者四肢无力(P<0.05);枸橼酸莫沙比利片在改善患者食欲减退、胃脘痞满、精神疲乏、四肢无力、早饱等不适时疗效显著(P<0.05),而在改善患者恶心呕吐、口淡不渴及肢体困重时效果不明显(P>0.05)。在便秘中医症状临床疗效评价方面:治疗组总有效率100%,对照组总有效率74.19%,经秩和检验,运肠润通汤改善患者便秘中医症状的总有效率明显优于枸橼酸莫沙比利片(P<0.05)。3.两组PAC-QOL量表评分:两组均能有效改善患者躯体不适,心理社会不适,担心和焦虑和满意度,但两组在改善患者担心和焦虑、心理社会不适时无明显差异(P>0.05);在改善患者躯体不适和满意度时,运肠润通汤明显优于枸橼酸莫沙比利片(P<0.05)。两组PAC-QOL量表总积分比较,运肠润通汤明显优于枸橼酸莫沙比利片(P<0.05)。4.安全性分析:两组患者在治疗过程中,均未出现胃肠道及其他不良反应;治疗组和对照组治疗前后血常规、尿常规、粪常规+隐血试验、肝功、肾功及心电图等检查均未见明显异常,且安全性评价为1级。结论:1.运肠润通汤治疗脾气虚弱型功能性便秘的临床疗效确切,在改善患者便秘症状、相关中医症状以及提高患者生活质量等方面优于枸橼酸莫沙比利片。2.运肠润通汤临床应用安全性良好、未见明显不良反应及副作用。