目的:采用随机对照临床试验评价撤热存津颗粒治疗原发性干燥综合征阴虚燥热证的临床疗效和安全性。方法:选取原发性干燥综合征阴虚燥热证患者60例,随机分为试验组与对照组各30例,分别予以撤热存津颗粒和沙参麦冬颗粒口服治疗2个月。从中医证候积分、腺体分泌功能(Schimer试验、唾液流率)、疾病活动度评分(ESSDAI评分、ESSPRI评分)、免疫球蛋白(Ig G)和炎症指标(CRP、ESR)等方面评价疗效,并评价安全性。结果:疗效观察:(1)中医证候:治疗后撤热存津组中医证候积分有效率为93.33%,沙参麦冬组有效率为69.23%,两组有效率有统计学差异(P<0.05)。治疗后两组的中医证候积分有统计学差异(P<0.05)。(2)疾病活动度:治疗后撤热存津组的ESSPRI评分有效率为86.67%,沙参麦冬组有效率为53.87%,两组有效率有统计学差异(P<0.05)。治疗后两组的ESSPRI评分有统计学差异(P<0.05)。两组患者的ESSDAI评分治疗后无统计学差异(P>0.05)。(3)腺体分泌功能:治疗后两组的唾液流率有统计学差异(P<0.05)。治疗后两组Schimer试验结果无统计学差异(P>0.05)。(4)免疫球蛋白和炎症指标:治疗后两组的Ig G、ESR对比无统计学差异(P>0.05),治疗后两组CRP对比有统计学差异(P<0.05),但差异无临床意义。安全性观察:两组不良事件发生率无统计学差异(P>0.05),实验过程中未出现明确的不良反应与副作用,两组药物安全性良好。结论:撤热存津颗粒的疗效优于沙参麦冬颗粒,可显著改善原发性干燥综合征患者的中医证候、腺体分泌功能和生活质量。撤热存津法较益气养阴法对于原发性干燥综合征阴虚燥热证患者更为适用。