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目的:观察加味丹栀逍遥散对缺血性中风病恢复期失眠气虚血瘀兼肝郁气滞证的有效性。方法:采用随机、前瞻、阳性对照的临床试验方法。将符合纳入标准的68例患者随机分为治疗组、对照组各34例。治疗组采用加味丹栀逍遥散(炙黄芪、牡丹皮、炒栀子、炒黄连、炒柴胡、川芎、炒白芍、当归、炒白术、干姜、薄荷、茯苓、佛手、炙远志、合欢皮、炙香附、制夜交藤、炙甘草)。对照组采用补阳还五汤加味(黄芪、当归、桂枝、赤芍、川芎、桃仁、红花、地龙、石菖蒲、炒柴胡、薄荷)+艾司唑仑片(睡前1片,1次/1日)。两组中药口服剂量均为70ml/次,3次/日,餐后服用。两组用药时间均是12天。在疗程结束以后,分别比较两组患者在治疗前、治疗12天的中医不寐量表、匹斯堡睡眠质量指数量表(PSQI)以及睡眠情况自评量表(SRSS)的得分,分别进行评价并对记录的数值进行统计分析,总结总有效率情况,对不良事件及不良反应及安全性等指标进行归纳总结。结果:1、总有效率比较:中医不寐量表:治疗组为85.3%,对照组为82.4%,P>0.05;匹斯堡睡眠指数量表(PSQI):治疗组为88.2%,对照组为85.3%,P>0.05;睡眠情况自评量表(SRSS):治疗组为85%,对照组为80%,P>0.05。2、中医不寐量表:治疗前,两组患者中医不寐量表得分无统计学差异(P>0.05),具有可比性;治疗后,两组患者的中医不寐量表得分(P>0.05),不具有统计学差异,两组疗效相当。3、匹斯堡睡眠质量指数量表(PSQI)比较:治疗前,两组患者的匹斯堡睡眠量表(PSQI)各因子(因子1:主观睡眠质量;因子2:睡眠潜伏期;因子3:睡眠持续性;因子4:习惯睡眠效率;因子5:睡眠紊乱;因子6:使用睡眠药物;因子7:白天功能紊乱)得分进行比较,各因子之间得分无统计学差异(P>0.05),具有可比性;治疗前,两组患者匹斯堡睡眠量表(PSQI)总分比较,无统计学差异(P>0.05),具有可比性。治疗后,两组患者的组内匹斯堡睡眠量表各因子(因子1:主观睡眠质量;因子2:睡眠潜伏期;因子3:睡眠持续性;因子4:习惯睡眠效率;因子5:睡眠紊乱;因子6:使用睡眠药物;因子7:白天功能紊乱)得分(P均<0.01)以及匹斯堡睡眠量表(PSQI)总分组内比较(P<0.01),说明两组患者经治疗后疗效均显著。治疗后,两组患者的匹斯堡睡眠量表各因子得分组间比较(P均<0.01)以及两组患者治疗后的匹斯堡睡眠量表总分组间比较(P>0.05),不具有统计学差异,两组疗效相当。4、睡眠情况自评量表(SRSS)比较:治疗前,两组患者的睡眠情况自评量表评分比较,无统计学差异(P>0.05),表明两组具有可比性。治疗后,两组患者的睡眠情况自评量表(SRSS)总分组内比较(P均<0.01),说明两组经治疗后,疗效均显著。经独立样本t检验,治疗后,两组患者的睡眠情况自评量表(SRSS)总分组间比较(P>0.05)不具有统计学意义。5、其他指标判定:两组治疗前、后的不良事件、不良反应及安全性指标比较,均无明显异常。结论:加味丹栀逍遥散与补阳还五汤加味+艾司唑仑片治疗缺血性中风病恢复期失眠气虚血瘀兼肝郁气滞证均是有效的;加味丹栀逍遥散与补阳还五汤加味+艾司唑仑片均对于治疗缺血性中风病恢复期失眠气虚血瘀兼肝郁气滞证患者的治疗均是安全的;加味丹栀逍遥散疗效与补阳还五汤加味+艾司唑仑片疗效相当,均是治疗缺血性中风病恢复期失眠气虚血瘀兼肝郁气滞证的有效方案。