药品作为密切关系人类生命健康的特殊商品,必须受到严格监管。国家为实现立法目的,通过执行药事法律法规对药品的研制、生产、销售、使用的全过程进行监督管理,用以确保药品的安全性、有效性、经济性和适当性。我国药品监管工作起步较晚,医药改革以来,人民对用药安全的需求与药品产业发展的矛盾日益凸显,虽然作为药品监管行政执法依据的《中华人民共和国药品管理法》在2001年进行了全面修改,对我国药品监督管理工作起了很大的促进作用,但各种药害案件仍层出不穷,从而暴露出我国药品监管行政执法潜在的一些问题,同时也表明我国药品监管面临着前所未有的重大考验。美、日、英、德等发达国家对于药品的监督管理也同样予以高度重视,本论文旨在了解分析我国药品监管行政执法的现状,发现问题查找原因,通过对国外药品监管体制的研究找到适合我国借鉴的方法,提出完善我国药品监管行政执法行之有效的构想,并将“医药代表”和“案卷排他性”原则纳入我国药品监管的研究领域。