目的:通过观察豁痰通络解毒方对急性冠状动脉综合征(痰瘀蕴毒型)的临床试验,进一步明确豁痰通络解毒方对急性冠状动脉综合征(痰瘀蕴毒型)的临床治疗效果和安全性,为中医治疗急性冠状动脉综合征提供思路。方法:根据纳入标准和排除标准在长春中医药大学附属医院心病科明确诊断为急性冠状动脉综合征的的患者中筛选72例,并经临床证型诊断符合痰瘀蕴毒型诊断标准,年龄选择在18-75岁之间,男女均可。采用随机数字编码的方式进行随机分组,分别为试验组与对照组,每组各36例。对所有的入选患者均进行西医规范化治疗(阿司匹林、替格瑞洛、瑞舒伐他汀钙片、雷米普利以及依诺肝素钠注射液等药物治疗),试验组给予西医规范治疗和豁痰通络解毒方治疗(水煎取汁300 ml,每次150 ml,日2次口服),对照组则给予西医规范治疗。并同时结合患者自身的合并症给予相应药物服用。两组中依诺肝素钠注射液疗程为1周,其它药物疗程为4周,观察两组患者治疗前和治疗后的中医症状评分、西雅图心绞痛量表评分、生活质量评分、心绞痛疗效和心电图疗效评分,并结合和运用X~2检验和t检验等手段进行统计学分析。结果:(1)试验组和对照组在治疗前的年龄、性别、病程、疾病的分型、危险因素、中医症状评分及分布方面进行对比,P>0.05,均无统计学意义,具有可比性。(2)心绞痛疗效方面,两组间治疗后的疗效均有显著改善(P<0.05),两组间对比,差异有统计学意义(P<0.05),表明试验组改善较对照组更加明显。(3)生活质量方面,试验组和对照组在治疗后的生活质量较治疗前均有显著改善,P值均小于0.05;在治疗后两组组间对比,结果显示试验组各方面评分均值均显著高于对照组水平,表明试验组疗效更加明显。(4)中医症状方面,在试验组和对照组对比中医症状的主症情况中,经两个相关样本检验(Wilcoxon检验)分析发现,两组组内治疗前后对比,P<0.05,治疗前后有统计学差异,并显示试验组疗效优于对照组;在试验组和对照组对比中医症状的兼症情况中经两个相关样本检验(Wilcoxon检验)分析发现,试验组组内各症状治疗前后对比有统计学差异,对照组中除口干苦和舌苔外,其他症状组内治疗前后对比,P<0.05,治疗前后有统计学差异;在治疗后经秩和检验(Mann-Whitney U检验)对比评分,表现为试验组各方面指标水平显著低于对照组,表明试验组效果更好。(5)根据中医症状、心绞痛和心电图三个方面的恢复情况判断疗效,中医症状疗效方面试验组总有效率91.9%,对照组总有效率83.3%;心绞痛疗效方面试验组总有效率94.4%,对照组总有效率86.1%;心电图疗效方面试验组总有效率91.7%,对照组总有效率80.6%,故经分析均显示试验组疗效显著优于对照组,P<0.05,试验组总有效率高于对照组。(6)在临床试验中,对照组和试验组均无死亡、转院和进行CABG手术患者,但在对照组中有3人进行PCI手术;在试验组中有1人进行PCI手术。两组在治疗两周内心血管事件的发生率分别为对照组8.3%,试验组2.7%(注:在两周治疗内由于患者发生心血管事件,应患者同意并签署知情同意书,进行PCI手术)。两组间进行PCI手术情况经Fisher精确检验对比显示,P>0.05,不具有统计学意义。结论:1、豁痰通络解毒方在治疗痰瘀蕴毒型急性冠状动脉综合征的临床效果明显,且患者没有不良反应。2、豁痰通络解毒方在治疗痰瘀蕴毒型急性冠状动脉综合征的中医症状、生活质量等均有非常明显的改善,并具有效果好、副作用少、价格低等优点,在临床上值得被推广,具有一定的临床应用价值。