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目的:通过对比研究浸润性乳腺癌组织中免疫组织化学法检测HER-2蛋白表达和荧光原位杂交法检测HER-2基因扩增检测结果的差异性和相关性，分析二者之间的关系，从而评估这两种检测方法对于乳腺癌临床病理诊断的实际应用价值。同时对所选取患者的临床治疗进行观察，分析曲妥珠单抗在HER-2阳性的浸润性乳腺癌患者中的治疗效果，为浸润性乳腺癌的临床诊断与治疗提供可靠依据。
方法:临床收集2010年3月至2012年3月期间在广西中医药大学第一附属医院、广西医科大学第一附属医院、广西医科大学附属肿瘤医院外科病区行手术切除确诊为浸润性乳腺癌患者50例，观察IHC和FISH两种检测方法在HER-2的蛋白表达和基因扩增方面的情况，归纳整理组织标本和病例信息。将HER-2阳性的浸润性乳腺癌患者分为临床治疗组和对照组，治疗组给予曲妥珠单抗联合常规化疗，对照组只给予常规化疗，对两组的疗效进行比较。应用SPSS13.0统计软件进行分析，采用卡方检验和Kappa检测分析两种检测的差异性和相关性，而两种治疗方法则采用Fisher确切概率法，P＜0.05为差异有统计学意义。
结果:50例浸润性乳腺癌组织标本中IHC检测HER-2蛋白阳性共31例，占总病例的62％(31/50)，HER-2基因扩增20例，占总病例的40％(20/50)。IHC检测出14例HER-2蛋白表达(+++)的病例中有13例HER-2基因扩增，12例HER-2蛋白表达IHC(++)的病例中有6例HER-2基因扩增，5例HER-2蛋白表达IHC(+)的病例中无HER-2基因扩增。19例HER-2蛋白表达IHC(-)的病例中有1例检测出HER-2基因扩增，结果显示IHC检测HER-2蛋白与FISH检测HER-2基因扩增总符合率为84％(42/50)，两者具有高度一致性(K=0.683)。IHC阳性和强阳性与FISH基因扩增比较差异有统计学意义(X2=5.9429,P=0.0184)，而IHC弱阳性和阴性与FISH基因扩增比较差异无统计学意义(X2=0.0000，P=1.0000)。21例HER-2阳性的浸润性乳腺癌患者分治疗组和对照组观察治疗效果，结果显示治疗组优于对照组，差异有统计学意义(P=0.013)。
结论:IHC和FISH两种方法检测HER-2状态具有高度一致性，乳腺癌患者可首选IHC检测初步筛查HER-2状态，对于IHC初筛为阳性的患者需行FISH检测确定HER-2有无扩增，更准确的指导临床化疗药物的选择及判断预后，但在临床应用中建议两种检测方法联合。对于HER-2阳性的乳腺癌患者可从含曲妥珠单抗化疗方案的治疗中获益。