研究目的：胰十二指肠切除术是治疗胰头及壶腹部肿瘤的有效手段,手术累及器官多、切除范围广、吻合方式复杂,术后发生吻合口并发症的可能(如胰瘘、胆瘘、吻合口出血等并发症)在所难免,胰瘘更是影响手术成功的重要因素。而及时明确的诊断和通畅有效的引流可以促进胰瘘的愈合、缩短患者术后住院时间和住院费用,并可避免不必要的再次手术创伤。因此,一直以来,预防性腹腔引流被认为是减少胰腺术后并发症的一种重要和有效的方法。但大多数外科医生在引流方式和引流装置上的选择却各不相同。不同的引流方式和引流装置对于胰十二指肠切除术后并发症的影响目前还不明确,虽然大部分外科医生在胰腺术后常规放置闭式负压引流,但负压大小是否会影响并发症的发生也不清楚。因此,我们将通过体外引流装置负压测试分析和临床前瞻性随机对照研究,观察两种不同负压引流装置对于胰十二指肠切除术后并发症的影响,以及胰十二指肠切除术后并发症的影响因素。研究对象和方法：1.体外引流装置压力测试：使用数字压力计法分别测量负压球与SB排液包在贴壁状态下注入不同量的生理盐水后负压数值的变化,分析各自引流负压的特点。2.随机对照临床研究：以2013年4月15日至2014年1月31日在复旦大学附属华山医院胰腺外科收治的行胰十二指肠切除术并且术前评估为可切除病灶的患者作为本课题的研究对象。在确定行胰十二指肠切除术前,采用电脑随机数字法随机分配术后放置的引流装置类型,放置负压球或SB排液包。胰十二指肠切除术采用经典Whppile术式或PPPD术式,胰空肠吻合采用胰管外引流的胰空肠单层缝合方法。术中记录胰腺的质地和胰管的大小,术毕引流管分别放置在胰空肠吻合口上、下缘,上缘引流管同时经过胆空肠吻合口的后方。术后主要观察两组的引流液量、颜色和淀粉酶的含量,以及各组的并发症发生情况,分析患者术后并发症的危险影响因素,评估两种不同的引流装置在胰十二指肠切除术中的应用价值。胰十二指肠切除术后并发症的定义和分级参照国际胰瘘研究小组制定的标准,包括胰瘘、胃排空延迟(DGE)、出血、腹腔感染等。结果：1.引流装置压力测试：在引流量为Oml时,负压球的负压为5.55±0.6kpa,SB排液包的负压为5.65±0.14kpa,两种引流装置此时的负压值无统计学差异(P>0.05)。两组引流的负压都随着引流量的增加而减低, SB排液包在引流量达到90ml以前,表现为一个波动较小的持续性负压,而负压球的负压值波动较大。相比与负压球,SB排液包引流具有较大和相对稳定的负压状态。2.随机对照临床研究：共有66名患者符合试验入组标准,随机分为两组,负压球组33人,SB组33人,两组患者在人口统计学资料、胰腺质地、胰管直径及术前相关指标等因素上并无明显差异(P>0.05)。3.术后负压球组18人发生了Ⅱ级并发症,SB排液包组21人发生了Ⅱ级并发症。SB排液包组1人发生Ⅲ级并发症,为不全性肠梗阻,行手术治疗。两组共有19人发生了胰瘘,A级胰瘘9人,B级胰瘘10人,无C级胰瘘；负压球组胰瘘人数为8人,占24%,A级胰瘘3人,B级胰瘘5人；SB排液包组11人发生胰瘘,A级胰瘘6人,B级胰瘘5人。两组胰瘘的发生率没有显著差异(P>0.05)。两组发生胃排空延迟的患者共29人,负压球组16人,SB排液包组13人。术后发生胰周积液的患者共5人,其中负压球组2人,SB排液包组3人,两组患者的胰周积液发生率并无统计学差异(P=1.000)。负压球组的腹腔感染发生率为15%,SB排液包组为18%,主要表现为引流管周围感染,两组患者腹腔感染的发生率并无差异。术后两组均无腹腔内出血和围手术期死亡。4.术后引流量统计：术后第二天和术后第四天SB排液包组的引流量明显多于负压球组,其余时间点两组引流量并无明显差异(P>0.05)。两组患者在拔管时间、住院天数、再次入院率上也并无明显差异(P>0.05)。5.在单因素分析中,年龄>60岁、手术时间>420min、胰管直径≤3mm、胰腺质地软、PPPD术式是胰瘘的危险因素。而多因素分析中,胰管直径≤3mm和胰腺质地是胰瘘预测因素。结论：1.本研究中胰十二指肠切除术后并发症主要为Ⅰ级并发症,如A级胰瘘、胸腔积液、腹腔积液等。两种不同负压引流方式对胰十二指肠切除术后并发症的影响无明显的差异,对胰瘘的发生无明显差异。2.离体测压显示：SB排液包比负压球具有更大且较稳定的引流负压。3.多因素分析显示：本组患者(在胰管外引流情况下)胰管直径≤3mm、胰腺质地软是胰十二指肠切除术后胰瘘发生的独立危险因素。