目的:本课题组在以往的研究中,初步证实益气活血化痰法对高脂血症痰瘀证具有良好疗效。此次研究旨在通过对调脂通脉颗粒治疗高脂血症痰瘀证的临床观察,进一步验证益气活血化痰法治疗高脂血症痰瘀证的调脂效果,以及对脂蛋白(a)[LP(a)]、血液流变学、内皮细胞功能、凝血和纤溶系统的影响。 方法:对 40 例高脂血症痰瘀证患者,进行 4 周、随机单盲对照临床试验,治疗组和对照组各 20 例。其中治疗组给予口服调脂通脉颗粒,2 袋/次,3 次/天;对照组给予口服血脂康胶囊,0.8/次,2 次/天。在基线点(治疗前)和终末点(治疗后)观察血脂、血液流变学、内皮细胞功能、血凝、纤溶、中医证候等项指标。 结果:(1)调脂通脉颗粒组调脂总有效率为 80%;疗后该组总胆固醇(TC)、载脂 蛋 白 B(APOB) 和 动 脉 硬 化 指 数 (AI)(TC-HDL-C/HDL-C) 均 有 极 显 著 降 低(P<0.01),甘油三酯(TG)、低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)和 LP(a)明显降低(P<0.05);高密度脂蛋白胆固醇(HDL-C)和载脂蛋白 AI(APOAI)有升高趋势,但无统计学意义。血脂康胶囊组调脂总有效率为 70%;此组治疗后 TC 和 AI 极显著下降(P<0.01);APOB 显著下降(P<0.05);TG、LP(a)、LDL-C 有下降趋势,但无统计学意义。说明两组调脂总有效率及降低 TC、APOB 和 AI 的疗效水平相当;而在降低 LP(a)、TG 与 LDL-C 的疗效水平上调脂通脉颗粒组优于血脂康胶囊组(P<0.05)。(2)两组均具有改善内皮细胞功能,调节血栓素/前列环素平衡关系和改善血液粘滞状态及调节凝血、纤溶系统功能的作用,但调脂通脉颗粒在降低血栓素 B2/6-酮-前列腺素 F1a 比值(TXB2/6-Keto-PGF1a)、红细胞最大聚集指数和 D-二聚体(D-D)的疗效水平上优于血脂康胶囊。(3)两组治疗后证候积分减少均值为9.10±3.81 和 5.40±3.52,经统计学分析两组差异有显著性意义(P<0.05),说明在改善痰浊血瘀证方面,调脂通脉颗粒组优于血脂康胶囊组。(4)治疗期间治疗组对血、尿、便常规,心、肝、肾功能未发生任何不良影响。血脂康胶囊组仅一例出现轻度腹泻,停药后该反应消失,再次服用未再发生任何不良反应;该组对血、尿、便常规,心、肝、肾功能也无任何不良影响。 结论:调脂通脉颗粒具有良好调脂疗效,其调脂总疗效与血脂康胶囊相当;并且具有改善内皮细胞功能和血液粘、浓、聚状态及调节凝血、纤溶系统功能的作用;在降低 LP(a)、TG、LDL-C 水平以及 TXB2/6-Keto-PGF1a、红细胞最大聚集指数和 D-D 的疗效水平上优于血脂康胶囊;在改善痰浊血瘀证方面调脂通脉颗粒优于血脂康胶囊。说明中医益气活血化痰法为治疗高脂血症痰瘀证的一种有效法则。