目的:　　与岭南传统天灸1号方（原天灸散）以及安慰剂对照，观察岭南传统天灸2号方对广泛性焦虑症(GAD)失眠的临床疗效和安全性。　　方法:　　1.分组及盲法:　　将招募的159例广泛性焦虑症失眠患者按照1∶1∶1的比例，采用完全随机的方法分为三组，其中岭南传统天灸2号方组（1组）、岭南传统天灸1号方（即天灸散）组（2组）和安慰剂对照组（3组）各53例。采用双盲的方法。　　2.干预措施:　　(1)1组　　①方药组成:　　采用岭南传统天灸2号方进行治疗，主要药物成分为:黄芥子、黄连、肉桂、吴茱萸等。　　②药物制备:　　按照天灸药物的制备方法制备天灸药粉。按照处方将炮制合格的药物称量配齐，用清水浸泡2分钟左右，将水过滤掉。将药材晾干后，用粉碎机粉碎后过80目筛并混合均匀。治疗时，药末与姜汁（生姜去皮绞汁过滤）按照3∶4的比例，调和成约1cm×1cm×1cm大小的药饼。　　③取穴:　　选取穴位方案:①心俞、胆俞、肾俞、三阴交、水分、阴交;②中脘、下脘、气海、关元、命门、肝俞、灵台、涌泉。以上穴位左右双侧取用。两组穴位每次治疗取用1组，交替使用。　　④操作方法:　　患者取坐位或卧位，操作环境应于室内，室内温度不能低于25摄氏度，保持室内安静。用天灸专用胶布（约直径5cm圆形胶布）贴于穴位上。　　(2)2组:　　①方药组成:　　采用岭南传统天灸1号方（即天灸散）进行治疗，主要成分有黄芥子、细辛、甘遂、延胡索等。　　②药物制备、取穴、操作方法同1组。　　(3)3组:　　①方药组成:　　采用安慰剂进行治疗，主要成分为荞麦粉加色素等调制而成。　　②药物制备:　　称量合格的荞麦粉，清水浸泡2分钟左右，将水过滤掉，晾干，用粉碎机粉碎后过80目筛。取用适量荞麦粉，以20∶1的比例与天灸散混合，与姜汁（生姜去皮绞汁过滤）按照3∶4的比例调和成约1cm×1cm×1cm大小的药饼。　　③取穴、操作方法同1组。　　3.治疗时间与疗程:　　每周治疗2次，共治疗8次，一个月。每次贴药后留置药贴1小时，1个月内至少应完成七次治疗方为有效观察病例。并随访1个月。　　4.评价指标:　　(1)匹茨堡睡眠质量指数量表(PSQI)评分。　　(2)焦虑自评量表(SAS)评分。　　(3)生活质量评价量表（SF-36）评分。　　(4)患者基线特征:包括性别、年龄等基线资料。　　(5)合并用药记录:分别在治疗前、治疗结束时、随访结束时让患者回忆其随访时点前一个星期以内总共服药片数。　　(6)不良事件/反应记录（随时记录）:详细记录不良反应的发生时间、结束时间、转归、特点、程度、处理措施、判断其与治疗的关系以及纠正治疗与否、退出试验与否。　　5.评价时点:　　采用盲法评价，分别在治疗前、疗程结束时、随访一个月后进行评测。　　6.疗效评价标准:　　根据中华人民共和国中医药行业《中医病症诊断标准》及卫生部制定的《中药新药治疗失眠的临床研究原则》　　(1)痊愈:睡眠时间恢复正常，或夜间睡眠时间在6h以上;　　(2)显效:睡眠明显好转，睡眠时间增加3h以上，睡眠深度增加;　　(3)有效:症状减轻，睡眠时间增加不足3h;　　(4)无效:治疗后症状无明显改善。　　7.统计方法:　　所有数据采用SPSS16.0统计软件，计量资料采用均数±标准差。计数资料采用频数（构成比）。根据临床试验数据性质（计量、分类资料和等级资料），选择合适统计分析方法。分类资料用x2检验或精确概率法。计量资料先进行正态性检验和方差齐性检验，满足要求者样本均数比较用F检验;未满足要求者两样本均数比较用Wilcoxon秩和检验，自身前后比较用Wilcoxon配对秩和检验。等级资料用两样本比较的Wilcoxon秩和检验（校正）或多组比较的Kruskal-Wallis检验。若组间基线比较存在不均衡性，采用分层组间疗效比较，自变量（或协变量）、因变量为定量变量用协方差分析，自变量、因变量为定性变量用Logistic回归分析。　　结果:　　三组患者共脱落7例，其中1组脱落2例，2组脱落3例，3组脱落2例，总脱落率4.4％。脱落患者数据不纳入统计分析。　　1.治疗前患者情况统计分析　　三组患者治疗前年龄分别为51.82±12.08岁、47.86±13.39岁、48.65±13.19岁，P=0.264;性别分别为1组男性10人、女性41人，2组男性12人、女性38人，3组男性9人、女性42人，P=0.720;病程分别是100.88±11.85月、97.33±10.65月、101.12±10.40月，P=0.210;既往接受治疗情况分别是1组既往接受过治疗32人、既往没有接受过治疗19人;2组既往接受过治疗28人、既往没有接受过治疗22人;3组既往接受过治疗28人、既往没有接受过治疗23人，P=0.686;既往接受治疗时长分别是19.16±49.04月、13.81±24.50月、9.4±35.16月，P=0.426。结果显示，治疗前三组间均无明显差异（P＞0.05），具有可比性。　　2.匹茨堡睡眠质量指数量表(PSQI)评分　　(1)治疗结束时　　三组患者的PSQI量表评分均较治疗前降低。　　三组间总分比较，F=5.973，P=0.003＜0.01，有统计学意义。组间两两比较，1组和2组的改善效果相当，P=0.266，均优于3组，P=0.001＜0.05、P=0.023＜0.01，均有统计学意义。与治疗前比较，1组、2组P均=0.000＜0.01，有统计学意义。3组治疗前后，P=0.037＜0.05，有统计学意义。　　三组间8个因子项比较，其中主观睡眠质量、习惯性睡眠效率均P＜0.01，有统计学意义。组间两两比较，1组与3组对照，主观睡眠质量的评分减少，P＜0.01，睡眠持续性、习惯性睡眠效率、白天功能紊乱的评分减少，均P＜0.05，有统计学意义。2组与3组对照，习惯性睡眠效率的评分减少，P＜0.01，主观睡眠质量的评分减少，P＜0.05，有统计学意义。与治疗前比较，1组、2组治疗前后，PSQI因子项主观睡眠质量、睡眠潜伏期、睡眠持续性和习惯性睡眠效率的评分减少，P均＜0.01，有统计学意义;睡眠紊乱、使用睡眠药物和白天功能紊乱的评分P均＞0.05，没有统计学意义。3组治疗前后，睡眠持续性的评分减少，P＜0.05，有统计学意义，其余因子项P均＞0.05，没有统计学意义。　　(2)随访结束时　　三组间PSQI评分总分比较，F=7.552，P=0.001＜0.01，有统计学意义。组间两两比较，1组、2组分别与3组对照，评分明显减少，分别P=0.000＜0.01，P=0.007＜0.01，均有统计学意义。与治疗前比较，1组、2组评分均减少，均P＜0.01，有统计学意义。3组P＞0.05，没有统计学意义。　　三组间8个因子项比较，其中主观睡眠质量、习惯性睡眠效率的P＜0.01，有统计学意义。组间两两比较，1组与3组对照，主观睡眠质量评分减少，P＜0.01，睡眠持续性、习惯性睡眠效率、白天功能紊乱评分减少，均P＜0.05，有统计学意义。2组与3组对照，习惯性睡眠效率评分减少，P＜0.01，主观睡眠质量评分减少，P＜0.05，有统计学意义。与治疗前比较，1组、2组治疗前与随访结束时，PSQI因子项主观睡眠质量、睡眠潜伏期、睡眠持续性和习惯性睡眠效率的评分减少，P均＜0.01，有统计学意义。睡眠紊乱和使用睡眠药物P均＞0.05，没有统计学意义。2组治疗前与随访结束时，白天功能紊乱的评分减少，P＜0.05，有统计学意义。　　(3)重复测量　　三组间球检验P=0.000，故采用多因素方差分析的结果，时间因素F=78.447，P=0.000，有统计学意义。时间与组别的交互因素，F=12.260，P=0.000，有统计学意义。　　1组，治疗结束时、随访结束时较治疗前评分降低，分别与治疗前比较，P均=0.000＜0.01，有统计学意义。治疗结束时与随访结束时比较，P=0.944＞0.05，没有统计学意义。2组，治疗结束时、随访结束时较治疗前评分降低，分别与治疗前比较，P均=0.000＜0.01，有统计学意义。治疗结束时与随访结束时比较，P=0.940＞0.05，没有统计学意义。3组各时间点间两两比较，P均＞0.05(P=0.070，0.431，0.298)，均没有统计学意义。　　3.焦虑自评量表(SAS)评分　　(1)治疗结束时　　三组在治疗结束时均能降低SAS量表评分，三组间SAS评分总分比较，F=7.361，P＜0.01，有统计学意义。组间两两比较，1组和2组的改善效果相当，均优于3组，P均＜0.01，均有统计学意义。　　与治疗前比较，1组、2组后评分降低，P＜0.01，有统计学意义;3组治疗后评分降低，P＜0.05，有统计学意义。　　(2)随访结束时　　三组间SAS评分总分比较，F=10.196，P＜0.01，有统计学意义。组间两两比较，1组、2组分别与3组对照，评分减少，P均＜0.01，均有统计学意义。　　与治疗前比较，1组、2组评分减少，P＜0.01，有统计学意义;3组评分减少，P＜0.05，有统计学意义。　　(3)重复测量　　三组球检验P=0.000，故采用多因素方差分析的结果，时间因素F=59.831，P=0.000，有统计学意义。时间与组别的交互因素，F=4.451，P=0.013，有统计学意义。　　1组治疗结束时、随访结束时与治疗前比较，评分减少，P均=0.000＜0.01，有统计学意义;治疗结束时与随访结束时比较，P=0.749＞0.05，没有统计学意义。2组治疗结束时、随访结束时与治疗前比较，评分减少，P均=0.000＜0.01，有统计学意义;治疗结束时与随访结束时比较，P=0.238＞0.05，没有统计学意义。3组治疗结束时、随访结束时与治疗前比较，评分减少，P均=0.000＜0.01，有统计学意义;治疗结束时与随访结束时比较，P=0.332＞0.05，没有统计学意义。　　4.生活质量量表(SF36)评分　　(1)治疗结束时　　三组间SF36评分总分比较，生理功能、躯体疼痛、总体健康、社会功能的P均＞0.05，没有统计学意义;生理职能、活力、情感职能、精神健康P均＜0.05，有统计学意义。组间两两比较，1组、2组分别与3组对照，生理功能、躯体疼痛、社会功能的评分增加，P均＞0.05，没有统计学意义。1组与2组比较，生理职能的评分增加，P＜0.05，有统计学意义。1组与3组比较，总体健康、活力的评分增加，P＜0.05，情感职能、精神健康的评分增加，P＜0.01，有统计学意义。2组与3组比较，精神健康评分增加，P＜0.05，有统计学意义。　　与治疗前比较，1组在治疗后活力因子项的评分增加，P＜0.05，有统计学意义。2组在治疗后总体健康因子项的评分增加，P＜0.05，有统计学意义。　　(2)随访结束时　　三组间生理功能、躯体疼痛、社会功能的P均＞0.05，没有统计学意义;生理职能、总体健康、活力、情感职能的P均＜0.05，均有统计学意义。精神健康的P＜0.01，均有统计学意义。组间两两比较，1组与2组比较，P均＞0.05，没有统计学意义。1组与3组比较，生理功能、生理职能、活力、情感职能的评分增加，P均＜0.05，总体健康、精神健康的评分增加，P均＜0.01，均有统计学意义。2组与3组比较，活力的评分增加，P＜0.05，生理职能、精神健康的评分增加，P均＜0.01，均有统计学意义。　　与治疗前比较，1组活力因子项的评分增加，P＜0.05，有统计学意义。2组生理职能因子项的评分增加，P＜0.01，有统计学意义。　　5.总体疗效评价　　治疗结束后，1组痊愈12例，显效4例，有效24例，无效10例;2组痊愈6例，显效11例，有效21例，无效12例;3组痊愈0例，显效3例，有效26例，无效22例。1组总有效率80.39％，2组总有效率76％，3组总有效率56.86％。三组间疗效比较，P＜0.01，有统计学意义。三组间两两比较，1组与2组P＞0.05，没有统计学意义;1组与3组比较、2组与3组比较，P＜0.01，有统计学意义。　　6.合并用药情况　　在治疗过程中，各组患者合并用药减少。三组间比较，治疗前P0.05，具有可比性。治疗结束时，P＞0.05，差异没有统计学意义，但是3组合并用药减少量少于1组和2组。随访结束时，P＜0.01，差异有统计学意义，3组合并用药量多于1组和2组。组间两两比较，随访结束时，1组和3组比较，P＜0.05，2组和3组比较，P＜0.01，差异有统计学意义。1组内，治疗结束时与随访结束时，分别与治疗前比较，P＜0.01，差异均有统计学意义。2组内，治疗结束时与随访结束时，分别与治疗前比较，P＜0.01，差异均有统计学意义。3组内，治疗结束时与随访结束时，分别与治疗前比较，P＜0.01，P＜0.05，差异均有统计学意义;治疗结束时与随访结束时比较，P＜0.01，差异有统计学意义。　　7.不良反应　　试验过程中，未发现严重的不良反应。1组3例患者出现皮肤色素沉着，2例穴位小水泡;2组2例出现皮肤色素沉着，4例报告穴位小水泡;3组没有出现不良反应。P＞0.05，没有统计学意义。　　结论:　　1.岭南传统天灸2号方能够明显改善广泛性焦虑症失眠患者的睡眠情况、焦虑情况，提高患者的生活质量，并能减少患者的合并用药情况。　　2.岭南传统天灸2号方和岭南传统天灸1号方（即天灸散）的总体疗效相当，但岭南传统天灸2号方在PSQI量表睡眠持续性因子项、白天功能紊乱因子项和SF36量表的生理职能因子项、情感职能因子项、总体健康因子项、活力因子项的改善上优于岭南传统天灸1号方。且岭南传统天灸2号方和岭南传统天灸1号方的不良反应少，临床使用安全。