目的：呼吸道合胞病毒(RSV)肺炎是RSV感染下呼吸道的主要疾病，冬春季节发病率很高。该病多见于2岁以内，尤其以2～6个月的婴幼儿为多。发病急，进展快，喘憋严重，易合并心力衰竭、呼吸衰竭等，有一定的死亡率，并且可能给儿童的肺功能带来长期的影响，严重威胁儿童的生活质量。目前西医尚无治疗RSV肺炎的特效药物，而中医药对于病毒性疾病的防治具有优势，并在我国公共卫生事业中贡献卓著.根据RSV肺炎痰热闭肺证的病机特点，设计以开肺化痰、平喘止咳、解毒活血为治则治法，以麻杏石甘汤为主方，制成清肺口服液治疗小儿RSV肺炎，已取得了良好疗效。在增加临床研究样本基础上，为进一步评价清肺口服液治疗小儿RSV肺炎的有效性和安全性，开展本项临床研究。　　 方法：本研究在南京军区南京总医院、南京市儿童医院两家单位开展，共纳入研究病例136例，其中南京军区南京总医院66例、南京市儿童医院70例，按照入院时间顺序随机入组，分为试验组69例，对照组67例。试验组口服清肺口服液，加用不舍抗病毒抗菌药物的澄清静滴液；对照组用利巴韦林静脉滴注，加用不含药物成分的口服液安慰剂口服。收集数据，建立Access数据库，采用SPSS11.5软件统计分析。　　 结果：清肺口服液治疗小儿RSV肺炎痰热闭肺证，能够改善患儿的咳嗽、痰鸣、肺部听诊、舌象等症状体征指标，胸片的改善方面也表现出明显优势，对发热、气喘、舌象的效应时间提前。综合疗效组间比较，试验组疗效显著优于对照组；试验组痊愈率为91.30％，对照组痊愈率为55.22％，组间比较差别有高度统计学意义(P<0.01)；试验组愈显率为100.00％，对照组愈显率为94.03％，愈显率组问比较差别有统计学意义(P<0.05)。安全性评价方面，未观察到试验药物任何不良反应。　　 结论：清肺口服液是治疗小儿RSV肺炎痰热闭肺证的有效和安全药物。