目的: 糖尿病骨质疏松是一种继发性骨质疏松,是糖尿病致残的重要原因。随着糠尿病发病率的不断增加,糖尿病骨质疏松的危害也日渐明显,目前正受到医学界的广泛重视。目前西医治疗,总的疗效不尽人意,中医认为肾虚是糖尿病骨质疏松形成的基本病机,治疗上强调肾主骨生髓的作用,虽有确切疗效,但患者往往在糖尿病骨质疏松后期才出现肾虚表现,使用时间窗较窄,有一定的局限性。我们在临床上,进一步认识到气阴两虚、脉络瘀阻也是糖尿病骨质疏松的基本病机。通过本次试验,旨在观察具有益气养阴活血功用的中成药制剂糖骨康胶囊治疗糖尿病骨质疏松属气阴两虚脉络瘀阻证的临床效果,为临床治疗糖尿病骨质疏松拓展新思路。 方法: 我们依据最新的《中药新药治疗消渴(糖尿病)的临床研究指导原则》和《中药新药治疗骨质疏松症的临床研究指导原则》制定糖尿病骨质疏松属气阴两虚脉络瘀阻证的诊断标准:主证有:1.倦怠无力2.气短懒言3.腰脊酸软4.胫酸膝软或足跟痛;次证有:1.自汗2.盗汗3.口渴喜饮4.五心烦热5.心悸失眠6.舌红少苔,舌体胖大,苔薄白或花剥7.脉象弦细或细数。具备主证1或2加3或4项兼次证任何3项即可纳入气阴两虚脉络瘀阻证。将山西医科大学临床医学院、成都中医药大学附属医院、山西中医学院第二中医院229例符合糖尿病骨质疏松属气阴两虚脉络瘀阻证诊断标准的患者随机分为治疗组和对照组。治疗前对年龄、性别、病程、疗前病情、血糖及症状等基线资料进行了比较,均无统计学意义,说明两组具有均衡可比性。治疗组140例给予糖骨康胶囊、美吡哒模拟剂、阿法迪三模拟剂治疗,对照组89例给予美吡哒、阿法迪三、糖骨康胶囊模拟剂治疗,疗程均为8周。整个试验遵循随机,双盲双模拟、阳性药平行对照、多中心的临床研究方法,试验中安排3次访视,第一次安排在病例筛选入组时,进行相应的问诊、体检和实验室检查,如患者符合入选标准,按顺序分配给一个药物编号(即随机编号);第二、三次分别安排在患者服药后第4、8周末(即试验中期和试验结束时),对临床症状的改善及实验室指标进行检测。治疗后根据疾病疗效和证侯疗效的评分判定标准对疾病疗效、证侯疗效进行统计分析,并对两组的实验室客观指标空腹血糖,餐后血糖,糖化血红蛋白值,骨密度测定值进行组内和组间统计分析。湖北中医学院硕士研究生毕业论文统计方法: 全部资料使用sPssll.O软件进行统计分析。计量资料组内、组间比较用u检验,总有效率等计数资料的比较用xZ检验。P值小于0.05或0.01认为有统计学意义。P值大于0.05认为无统计学意义。结果: 治疗后糖骨康胶囊治疗组与对照组在疾病疗效、证侯疗效比较上,P<0.01有统计学意义,说明糖骨康胶囊治疗组在疾病疗效、证侯疗效上优于对照组。两组内治疗前后空腹血糖、餐后血糖、糖化血红蛋白值均有不同程度的下降,骨密度值有不同程度的上升,P<0.01有统计学意义,说明两种方法治疗糖尿病骨质疏松属气阴两虚脉络疲阻证均有效;而组间比较P>0.05无统计学意义,说明两种治疗方法的治疗效果没有区别,两种方法相当。治疗前及疗程结束后检查一般体检项目,血、尿、便常规,肝、肾功能(ALT、AST、BUN、cr)及心电图均未见异常,治疗期间及用药后亦未发生任何胃肠道及全身不良反应。说明本药无毒副作用。结论: 糖骨康胶囊治疗糖尿病骨质疏松属气阴两虚脉络癖阻证在客观指标的影响上与西药美p比哒、阿法迪三相当,而在疾病疗效和证侯疗效方面有显著优势,明显优于西药。说明从气阴两虚,脉络疲阻入手对糖尿病骨质疏松进行干预治疗,切入点准确,疗效显著,而且中成药副作用小,价格便宜,安全方便,患者易于接受。糖骨康胶囊对糖尿病骨质疏松属气阴两虚脉络疲阻证的治疗值得在临床上推广使用。临床意义: 通过本次临床观察,认识到气阴两虚脉络癖阻是糖尿病骨质疏松形成的重要病机之一,临床上通过益气、养阴、活血治疗可取得确切的疗效。主题词: 糖尿病骨质疏松骨密度临床研究糖骨康胶囊中英文缩写对照:DOP:diabetie osteoPorosis糖尿病骨质疏松