目的：本文旨在观察补脾养心法对抑郁症心脾两虚证患者血清5-HT水平影响及其临床疗效，探讨其作用机理。方法：本临床研究选择符合病例纳入标准的抑郁症患者60例，随机分为治疗组与对照组，每组各30例。治疗组给以中药归脾汤，对照组给予西药百优解（盐酸氟西汀胶囊），两组均以6周为一疗程，观察治疗前及治疗6周后患者血清5-HT水平，治疗前及用药2、4、6周后HAMD评分、HAMD减分率、HAMD疗效、中医症状评分、中医症状减分率、中医症状疗效，并用Asberg副反应量表评定药物不良反应。结果：治疗6周后两组患者血清5-HT水平较治疗前均升高（P＜0.05），两组组间比较无明显差异（P＞0.05）；两组患者治疗后HAMD评分、减分率均明显低于治疗前(P<0．05)，但两组间比较差异无显著性（P＞0.05），两组的HAMD疗效无显著性差异（P＞0.05）；治疗2周时中医症状评分，治疗组下降幅度优于对照组（P＜0.05），中医症状疗效治疗组优于对照组（P＜0.05）,4周、6周时两组差异无显著性（P＞0.05）；Asberg副反应量表评分治疗组的下降幅度优于对照组(P<0．05)。结论：心脾两虚是抑郁症的重要病机，补脾养心法是其重要治法，归脾汤是治疗抑郁症的有效方剂。应用补脾养心法治疗抑郁症HAMD疗效、中医症状疗效与百优解（盐酸氟西汀胶囊）相当，未见明显毒副作用。在改善中医症状方面，起效较百优解（盐酸氟西汀胶囊）快，其作用机制是通过提高抑郁症患者外周血5-HT水平干预抑郁症，改善临床症状。