药品生产企业是以质量为主要经营目标的特殊制造业，而我国的中小型药品生产企业普遍存在质量管理方法单一、落后的状况。因此，研究中小型药品生产企业质量管理方法，进而对生产物流过程质量管理的关键问题进行深入研究，对其能够建立满足《药品生产质量管理规范》(GMP)标准要求的现代化质量管理体系，并全面提高其质量管理水平具有重要的意义。 本论文通过对中小型药品生产企业的深入调研，研究了药品生产物流过程质量管理方法，其中重点对信息集成和混批混料风险分析两个方面进行了深入研究： 1．分析了药品生产物流过程的质量控制点和控制信息来源，建立了以质量为核心的信息集成模型； 2．建立了混批混料风险因素分析模型，深入分析了药品生产物流过程混批混料风险因素； 3．在风险因素分析的基础上，建立混批混料风险指标体系。采用层次模糊综合分析法分析了各混批混料风险指标的权重及综合评价； 4．基于风险分析和评价，提出了混批混料风险的主要规避策略。研究了规避策略中批记录追踪策略的方法。 以上研究在“GMP药品生产质量管理软件”中得以验证，指导了系统的设计与开发，该软件已在广州军区总医院药学部大输液车间应用实施。