新一代镍钛合金覆膜支架的设计及关键力学性能研究

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腔内隔绝修复术是临床上常用的一种微创治疗方案,与传统开放式手术相比,它具有创伤小、恢复快和致死率低等优点。然而,主动脉弓解剖结构复杂,且不同病人的主动脉弓几何形态差异较大,利用腔内隔绝修复术对该部位疾病进行治疗时会面临内漏风险和分支血管血流量保持困难等问题。此外,由于支架自身的性能原因,该技术也会导致一些并发症。本文以目前应用最为广泛的镍钛合金材料覆膜支架为研究对象,从血管支架在主动脉弓部应用的主要难题出发,对覆膜支架的主要力学性能开展研究,并提出了针对主动脉弓覆膜支架的设计思路。通过有限元分析和体内试验,对该设计思路的可行性进行了验证。最后通过结构优化设计,得到了最优的主动脉弓支架设计。同时本论文还对不同材料下覆膜支架的主要力学性能变化进行了研究。本论文的主要研究内容和结果如下:(1)研究了几何参数对支架柔韧性的影响。支架与血管的密封效果受到支架柔韧性的影响,本文全面地总结了影响支架柔韧性的主要几何参数,并通过正交试验系统地分析了单个参数对柔韧性的影响效果。本文设计了 5因素(波峰高度、波峰数量、波峰半径、支架丝经和覆膜厚度)4水平的正交试验,建立了 16组模型,涵盖了覆膜支架可以改变的全部几何参数。对每个模型加载同样的弯曲荷载,得到最大弯矩和间距变化率去评估支架的整体柔韧性和局部柔韧性。研究表明只有支架的波峰半径对支架柔韧性的影响为正相关,即随着参数的增大,柔韧性提高,而其余参数均为反向相关。覆膜厚度对支架整体柔韧性影响程度最显著且其影响程度超过其它参数之和,其次为波峰高度和波峰数量,波峰半径的影响最弱。而对局部柔韧性影响程度分析中,覆膜厚度的影响效果最弱,支架丝径的影响效果比较明显。本论文确定了单因素对支架整体柔韧性和局部柔韧性的影响趋势和程度。(2)提出并验证了针对主动脉弓支架的设计思路。根据正交试验结果,设计了柔韧性显著提高了的覆膜支架,并引入了切缝支架理念以解决维持分支血管血流量的难题。本文模拟了支架在不同弯曲程度血管内的虚拟植入和流体计算,验证了该思路的可行性。研究结果表明,在与血管的密封效果上,设计的新支架与原始支架相比显著提高,支架两端的内漏现象明显改善。说明提高柔韧性确实有助于降低支架在血管内的内漏风险。流体计算的结果显示分支血管血流量保持率在75.8%到94.1%范围内,表明切缝支架的引入使得分支血管血流量的维持效果较好,并且植入切缝支架后对血管内流体动力学环境改变不大。因此本文提出的覆膜支架设计思路是可行的。(3)对切缝概念支架进行了体内试验验证。为验证切缝支架在临床上的实际可行性,设计了四种形状的切缝支架,开展了动物试验验证。4只动物均顺利植入切缝覆膜支架,术后造影表明主动脉弓及分支血管内通畅,无明显内漏。虽有支架移位,但并未引起明显内漏、分支闭塞和夹层。4只动物随访时主动脉弓及分支血流均通畅,无明显内漏和支架内狭窄现象,支架无明显移位,形态良好;无明显增生和血肿,左侧分支处可见明显的缝隙,切缝覆膜支架的安全性、生物组织相容性较好,未见明显并发症。试验结果表明切缝支架植入后,切缝支架能够较好的维持分支血管血流量,这也证实了前述流体动力学计算结果的可靠性。因此切缝支架概念可行。(4)开展结构优化设计获取最优的主动脉弓支架模型。根据对支架设计思路的验证,本文联合Kriging代理模型和NSGA-Ⅱ遗传算法开展结构优化分析来设计主动脉弓部支架。结构优化设计以径向支撑力和柔韧性为目标函数,将前述的主要几何参数作为设计变量,以原始支架的性能作为约束条件。经历16次迭代后,计算结果达到了收敛条件,结束优化过程,得到了最优设计模型。然后采用了有限元分析的方法对优化后的模型进行了验证,结果说明得到的最优模型提高了支架与血管之间的密封效果,并且不会对血管造成伤害。本文采用的结构优化设计方法降低了计算复杂度,优化效率较高,对后续开展覆膜支架的研发具有指导意义。(5)汇总了研究中和市场商用的不同材料的覆膜支架,并对支架的主要力学性能展开了分析和对比。通过对4种镍钛合金材料和2种覆膜材料两两组合,建立了 4组覆膜支架模型(8个),分别分析了不同模型的柔韧性、径向支撑力和疲劳性能。结果表明镍钛合金性能的不同会对支架的柔韧性和疲劳性能产生较大影响,同时PET组的柔韧性和疲劳性能显著好于e-PTFE组,而不同的覆膜材料对支架的径向支撑力的影响可以忽略。结合材料学专业知识,后期在材料学领域内对覆膜支架展开优化设计具有一定的可行性。
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