研究目的通过对比分析骨质疏松性椎体压缩骨折肝肾亏虚证患者术前、术后各随访点的观察指标,评价强腰健骨颗粒对椎体后凸成形术后症状改善及骨代谢的影响,为进一步深入研究与临床使用提供可靠的依据。研究方法本研究纳入72例病例,通过随机数字表法将患者随机分为试验组36例,对照组36例。试验组在PKP术后予口服碳酸钙D3片、静脉滴注唑来膦酸注射液及口服强腰健骨颗粒治疗,对照组在PKP术后予口服碳酸钙D3片及静脉滴注唑来膦酸注射液治疗,观察时间为6个月,分别于术前、术后第2天、术后2个月、术后6个月记录两组的VAS、ODI评分,于术后第2天、术后6个月记录中医症候积分,于术前、术后6个月分别检测骨密度、骨转换生化标志物,并记录随访过程中再骨折例数,应用统计学软件SPSS23.0进行统计分析,以评定临床疗效。研究结果1两组基线比较两组年龄、性别、体重指数、病程、一般生化指标(ALP、Ca、IP)、骨折椎体节段和骨折数量、疗效评价指标(VAS、ODI、BTMs、BMD)经相关检验,差异无统计学意义(p>0.05),故两组具有可比性。2腰背疼痛的改善两组组内比较:两组术后各随访点与术前VAS评分比较,p<0.05,差异有统计学意义;两组术后2个月、术后6个月与术后第2天VAS评分比较,p<0.05,差异有统计学意义;两组术后6个月与术后2个月VAS评分比较,p<0.05,差异有统计学意义。两组组间比较:术前、术后第2天VAS评分比较,p>0.05,无统计学差异;术后2个月、术后6个月VAS评分比较,p<0.05,差异有统计学意义。试验组术后腰背疼痛缓解程度更优。3腰背功能的改善两组组内比较:两组术后各随访点与术前ODI评分比较,p<0.05,差异有统计学意义;两组术后2个月、术后6个月与术后第2天ODI评分比较,p<0.05,差异有统计学意义。试验组术后6月与术后2月ODI评分比较,p<0.05,差异有统计学意义;对照组术后6月与术后2月ODI评分比较,p>0.05,差异无统计学意义。两组组间比较:术前、术后第2天ODI评分比较,p>0.05,无统计学差异;术后2个月、术后6个月ODI评分比较,p<0.05,差异有统计学意义。试验组PKP术后腰背功能障碍改善程度优于对照组。4中医症候疗效比较试验组有效率为93.3%,其中显效为53.3%,有效为40%;对照组有效率为71.9%,显效为28.1%,有效为43.8%。两组有效率经秩和检验,差异有统计学意义(p<0.05)。试验组PKP术后腰脊疼痛、酸软无力、下肢痿弱、不能持重、目眩等中医症状较对照组缓解更为明显。5骨转换生化标志物的变化两组组内比较:试验组术后6个月PINP与术前相比,p>0.05,差异无统计学意义;对照组术后6个月PINP与术前相比,p<0.05,差异有统计学意义。两组术后6个月β-CTX与术前比较,p<0.05,有统计学差异。两组组间比较:两组间PINP于术后6个月比较,p<0.05,两组间差异有统计学意义;组间PINP术前比较、β-CTX在术前及术后6个月比较,p>0.05,均无统计学意义。对照组术后6个月,破骨细胞与成骨细胞活性均受到抑制,而试验组术后6个月,成骨细胞活性水平与术前保持一致。6骨密度的变化两组组内比较:组内术后6个月与术前比较,两组p>0.05,无统计学差异。两组组间比较:组间术前、术后6个月BMD比较,p>0.05,无统计学差异。所有患者骨密度在治疗前后均无明显变化。7术后再骨折率比较对照组随访期间2例发生再骨折,占6.2%;试验组随访期间1例发生再骨折,占3.3%;两组经卡方检验,差异无统计学(p>0.05),两组患者术后再骨折率在随访6个月内未发现明显差异。8安全性分析研究前后所有患者血常规、尿常规、便常规、泌尿系B超、心电图、血清生化(Ca、IP、肝肾功能、碱性磷酸酶、250HD)检查均无异常。随访期间未出现与口服强腰健骨颗粒相关的不良反应。研究结论强腰健骨颗粒能够安全、有效地缓解PKP术后腰背疼痛、行走困难等残留症状,改善患者腰背功能,提高其生活质量。并且强腰健骨颗粒促进成骨细胞代谢,预示在抗骨质疏松治疗上有一定的作用,对降低PKP术后再骨折风险可能有一定意义,故本方值得进一步深入研究及临床使用。