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目的观察益气活血方治疗早期糖尿病肾病(Diabetic nephropathy,DN)的临床疗效及安全性。方法将60例早期DN患者按照入院的先后顺序,根据1:1的分配原则,分为治疗组30例、对照组30例。对照组采用的是饮食运动、降糖、降压、降脂等常规的对症治疗,治疗组则在对照组治疗方案的基础上加用自拟益气活血方治疗,每日1付,水煎300ml,分早晚2次口服。治疗1个月后比较两组临床疗效。主要从中医临床症状、FBG、PBG、Hb A1C、24h尿蛋白定量、Scr、BUN、血脂等方面,来观察自拟益气活血方治疗以气虚血瘀为主的早期糖尿病肾病患者治疗前后的各项实验指标和中医临床症状,评价在西医降糖、控制血压等基础治疗的基础上益气养阴、活血通络中药对DN患者尿蛋白影响。结果1两组总体疗效比较:治疗组完全缓解3例,显效13例,有效10例,4例无效,总有效86.7%;对照组完全缓解0例,显效8例,有效12例,7例无效,失访3例,总有效率66.7%。从两组的比较结果来看,治疗组的疗效明显优于对照组(P<0.05)。2中医证候积分比较:两组治疗前比较无统计学差异(P>0.05);两组治疗后比较,差异有统计学意义,治疗组在改善中医临床症状方面优于对照组(P<0.05)。3血糖、糖化血红蛋白、血脂比较:两组治疗前比较无统计学差异(P>0.05);两组治疗后血糖、糖化血红蛋白、血脂均较治疗前明显下降,差异有统计学意义(P<0.05或P<0.01);治疗后的两组间进行比较,血糖、糖化血红蛋白、血脂均无统计学意义(P>0.05)。4 24h尿蛋白定量比较:两组治疗后的24h尿蛋白定量均有明显的下降(P<0.01),治疗后的组间比较没有统计学差异(P>0.05),但是治疗组下降的均值高于对照组的均值,且差值有统计学差异(P<0.05)。5肾功能比较:两组治疗前比较不具有统计学意义(P>0.05);两组治疗后Scr、BUN较治疗前都明显降低(P<0.05);两组在治疗后Scr的组间比较无统计学意义(P>0.05);两组在治疗后BUN的组间比较有统计学差异,治疗组优于对照组(P<0.05)。结论益气活血方能较好地改善临床症状,降低早期糖尿病肾病的尿微量白蛋白排泄量,改善肾功能。