目的:研制复方茶树油杀螨纳米乳并对其稳定性、安全性和药效进行研究。方法:(1)通过绘制伪三元相图,根据成乳面积确定复方茶树油杀螨纳米乳最佳处方,采用染色法鉴别复方茶树油杀螨纳米乳类型,借助透射电子显微镜考察其微形态,利用激光粒度测定仪测定其粒径范围,采用薄层色谱分析与高效液相色谱法测定其成分间是否存在配伍禁忌。(2)通过加速试验、长期试验和光照试验以及高、低温处理考察复方茶树油杀螨纳米乳的稳定性。(3)用薄层色谱法、高效液相色谱法,建立复方茶树油杀螨纳米乳成分、含量分析方法。(4)通过皮肤刺激试验考察复方茶树油杀螨纳米乳的皮肤安全性。(5)离体杀螨试验考察复方茶树油杀螨纳米乳的体外药效。结果:(1)根据伪三元相图的成乳面积得出,复方茶树油杀螨纳米乳的最佳表面活性剂为RH-40,最佳助表面活性剂为1,2-丙二醇,最佳Km=3。复方茶树油杀螨纳米乳各组分质量分数为:茶树油1%,丁香酚1%,百里香酚1%,RH-40 9%,1,2-丙二醇3%,蒸馏水85%,纳米乳为水包油型透明黄色液体,乳滴呈圆球形。(2)加速试验中,6个月后纳米乳的药物含量与0月相比,差异不显著,长期试验中,8个月后纳米乳的药物相对含量有所降低,有效期为16个月。(3)复方茶树油杀螨纳米乳中丁香酚、茶树油、百里香酚通过薄层色谱分析,其成分没有发生变化;通过高效液相色谱仪分析其含量也没发生变化。因此,茶树油、丁香酚、百里香酚之间的配伍不存在禁忌。(4)复方茶树油杀螨纳米乳家兔皮肤刺激试验表明复方茶树油杀螨纳米乳属于无刺激性。(5)体外药效试验中,离体杀螨试验中复方茶树油杀螨纳米乳的螨虫死亡时间显著低于杀螨灵水溶液(P<0.05)。结论:制备的复方茶树油杀螨纳米乳符合纳米乳制剂的质量要求,具有良好的稳定性、安全性和药效性。