【摘 要】
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目的：以安慰剂为对照,客观评价小儿便通颗粒治疗小儿功能性便秘-食积证的疗效及其安全性。方法：采用随机、双盲、安慰剂平行对照试验,将符合纳入标准的80例患儿随机分为治疗组6
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目的：以安慰剂为对照,客观评价小儿便通颗粒治疗小儿功能性便秘-食积证的疗效及其安全性。方法：采用随机、双盲、安慰剂平行对照试验,将符合纳入标准的80例患儿随机分为治疗组60例及对照组20例。治疗组给予小儿便通颗粒,对照组给予安慰剂,疗程为14天。比较治疗后两组患儿每天大便性状、排便难易度、排便间隔时间、主症评分、中医证候总评分、综合疗效及证候疗效等。试验过程中检查三大常规及心电图、肝、肾功能,并如实记录不良事件,并对其安全性作出评价。结果：治疗满疗程后,组间比较,.治疗组主证前两项疗后积分明显小于对照组(P<0.001)；排便间隔时间与对照组相比改善不明显(P>0.05)。组内比较,治疗组疗后的主证三项积分、主证总积分及疾病总积分明显小于治疗前的主证积分(P<0.001)。对照组大便性状、排便难易度积分改变则不明显(P>0.05)。治疗组治疗后主症积分为(2.69±0.430),症候总积分(4.53±0.614),明显低于对照组主症积分(7.60±0.762)、症候总积分(11.35±0.98),差异有统计学意义(P<0.01)；治疗组主证愈显率87.9%(43/58),疾病总有效率94.8%(55/58),二者均明显高于对照组的10.0%(2/20)、25.0%(5/20),差异有统计学意义(P<0.01)。以上均说明小儿便通颗粒的效果显著。结论：小儿便通颗粒在治疗小儿功能性便秘食积证时,能明显改善大便性状,缓解排便困难,一定程度上缩短排便间隔。其综合疗效和证候疗效均优于安慰剂。
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