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目的:观察健脾化痰活血自拟方治疗痰湿瘀阻型PCOS合并不孕症患者的疗效及其相较于健脾化痰活血自拟方加戊酸雌二醇和克罗米芬的优势;观察月经恢复情况、月经伴随症状及妊娠状况的改善、监测排卵情况及排卵期子宫内膜厚度变化,及其在提高妊娠率方面所产生的影响,进一步总结化痰活血自拟方治疗PCOS合并不孕的诊疗规范流程及用药方法,便于临床推广使用,并为PCOS患者提供中医中药的最佳治疗方法。方法:通过观察性队列研究痰湿瘀阻型PCOS合并不孕症的患者,共60例,分为中药组和中西医结合组,每组均30例。其中中药组患者服用健脾化痰活血自拟方,中西组患者服用健脾化痰活血自拟方加克罗米芬和戊酸雌二醇。观察2组治疗前后,药物对月经情况(如经期、经量、经质)、经期伴随症状(如痛经、乳房胀、腰酸等)、排卵情况、子宫内膜厚度以及妊娠情况等方面所产生的影响,评价健脾化痰活血自拟方对痰湿瘀阻型PCOS合并不孕症的临床疗效。结果:(一)中药组和中西组治疗痰湿瘀阻型PCOS合并不孕均有明显疗效,中药组的综合疗效于中西组疗效相当。(二)两组均能使月经情况(如经期、经量、经质),经期的伴随症状(如痛经、乳房胀、腰酸等),临床全身症状(如乏力、头痛、胸闷等症状),以及舌苔、脉象等方面均显示有明显的改善,表明了健脾化痰活血法自拟方治疗PCOS合并不孕患者的疗效有其优势所在。(三)两组均能促进卵泡的生成和排出,中药组在临床疗效与中西组相当,说健脾化痰活血自拟方应用促排卵的疗效有优势所在。(四)两组均能改善排卵期子宫内膜厚度,中药组疗效与中西组相当,发现健脾化痰活血自拟方可改善排卵期子宫内膜的血液循环,与戊酸雌二醇能改善子宫内膜厚度起到协同的作用,不仅有减少克罗米芬的不良反应,而且未出现明显副作用。(五)对治疗后的妊娠情况,中药组有7例妊娠,治愈率(妊娠)为23.33%,中西组有11例妊娠,治愈率(妊娠)为40%,Fisher精确检验P<0.05,差异有统计学意义,说明中西组治愈(妊娠)高于中药组,差异有统计学意义。对于妊娠情况的疗效观察,结果显示中西组的临床疗效较纯中药组强。克罗米芬作用于促排卵,虽中药与克罗米芬疗效有一定的协同性,但研究显示治疗后妊娠率中西组较纯中药组高。(六)治疗期间,研究患者无明显的药物不良反应以及不良事件的发生,能初步判定治疗方案有安全性。中药标本同治,且无明显副作用,从整体出发调节机体的内分泌,改善全身症状,与西药合理配伍,取长补短,比文献报道单纯西药治疗更具优势。无论中药治疗还是中西药治疗,都值得深入研究和推广,进一步证实了健脾化痰活血法治疗痰湿瘀阻型PCOS合并不孕的作用。结论:健脾化痰活血自拟方可提高妊娠率,有效改善月经、排卵情况、排卵期子宫内膜厚度,具有疗效佳,无明显副作用,对痰湿瘀阻型PCOS合并不孕症有较好的临床效果。