著名专家程孝慈主持开发的"程氏妇康宁"是在其国家发明专利<[1]>"整脉口服液的配方及工艺流程"(专利号:ZL88105365.1)处方的基础上,应用中医"异病同治"的特点,创新地用于治疗慢性子宫颈炎和慢性盆腔炎,取得了良好效果.由于该病病程较长,易反复发作,仅靠单纯外治法是不够的<[2~5]>,还须根据中医的整体观点,辨证论治,治病求本,以内治法(即中药内服)配合外治法来调补脏腑(尤重肝、肾、脾),调和血气,调理冲任(中医对女性生殖生理范围的概称)<[6]>,从而进一步提高治愈率与远期疗效,缩短疗程,降低复发率,减少患者的痛苦.所以该课题应用药剂学工艺将其研制成复方中药颗粒剂,以利于生产和方便患者使用.该课题主要包括以下四部分内容:一、提取工艺路线的研究通过比较不同的加水量和蒸馏时间优选提取川芎挥发油的工艺,处方中其他药材的水提和醇提用药效学抗炎作用为指标选择最有效的提取方法.二、复方中药颗粒剂成型工艺研究通过单因素试验,对影响颗粒剂质量的各种因素进行考察,筛选出主要影响因素为:填充剂与主药的比例,作为填充剂的乳糖与甘露醇的用量比,粘合剂的用量,并考察出其取值范围.三、质量标准研究及初步稳定性试验建立中药制剂质量标准中的鉴别和含量测定方法.以薄层色谱法鉴别方中的丹参、赤芍、牡丹皮、川芎四味臣药.使用自制硅胶G板,层析图显示分离效果佳,斑点清晰.建立高效液相色谱法测定复方中药颗粒剂中丹参素的含量.建立高效液相色谱法测定复方中药颗粒剂中芍药苷的含量.对颗粒剂进行影响因素试验,加速试验和长期试验,考察其在各种不同条件下的稳定性.四、复方中药颗粒剂初步药效学试验该文对复方中药颗粒剂的抗炎、止血及治疗细菌性盆腔炎作用进行初步考察.采用不需要特殊设备,方法简便,见效快,用药量少,且复制成功率高的耳廓肿胀法和毛细血管通透性试验来考察颗粒剂的抗炎作用<[7]>.为了更直观地了解颗粒剂对于盆腔炎的疗效,通过建立大鼠细菌性盆腔炎模型,初步探讨了复方颗粒剂的治疗作用,为进一步药效试验提供实验依据.结果表明,口服给药对大鼠急慢性盆腔炎有明显治疗作用.