目的：为了深入了解化痰解郁丸治疗甲状腺结节(痰气郁结证)的临床疗效，评价化痰解郁丸治疗甲状腺结节的有效性及安全性，并提出新的治疗方法，为更好地治疗甲状腺结节提供新思路。　　方法：本研究将来自于河南中医药大学第三附属医院肝胆脾胃门诊及病房符合纳入标准的病人60例，采用随机分组对照的方法，将患者随机分为治疗组和对照组，治疗组30例给予化痰解郁丸治疗，对照组30例给予内消瘰疬丸治疗，疗程共12周，在治疗4周、8周、12周后，观察治疗前后中医证候总积分、影像学疗效及安全性指标检测，并于治疗后第12周进行随访，评定其长期疗效。　　结果：　　(1)影像学疗效：　　两组对结节总体疗效：在治疗4周、8周、12周后两组内分别进行比较，经统计学分析，具有统计学意义（ P<0.05），说明两组结节直径治疗后均较前减小，说明两组都有明显疗效；治疗4周、8周、12周后两组间比较，经统计学分析，具有统计学意义（ P<0.05），说明治疗组对结节总体的疗效优于对照组。　　单发结节的疗效：在治疗4周、8周、12周后两组内分别进行比较，经统计学分析，具有统计学意义（ P<0.05），说明治疗后两组单发结节都有明显缩小；两组间比较，在治疗4周、8周、12周后，经统计学分析，具有统计学意义（ P<0.05），说明治疗组的疗效相比对照组更好。　　多发结节的疗效：在治疗4周、8周、12周后两组内分别进行比较，经统计学分析，具有统计学意义（ P<0.05），说明治疗后两组多发结节都明显缩小；在治疗4周后两组间比较，经统计学分析，无统计学意义（ P>0.05），说明治疗组与对照组疗效相当，在治疗8周、12周后，经统计学分析，具有统计学意义（ P<0.05），说明治疗组的疗效均优于对照组。　　(2)中医证候的疗效：在治疗4周、8周、12周后两组内分别进行比较，经统计学分析，具有统计学意义（ P<0.05），说明治疗后两组中医证候总积分都较前有所下降；在治疗4周、8周、12周后两组间比较，经统计学分析，具有统计学意义（ P<0.05），说明治疗组对中医症状的疗效优于对照组。　　(3)复发率比较：在总疗程结束3月后随访中发现，治疗组复发率8.0%，对照组复发率61.1%，经统计学分析，具有统计学意义（ P<0.05），说明治疗组的复发率低于对照组。说明控制甲状腺结节复发率方面，化痰解郁丸较内消瘰疬丸有明显优势。　　结论：化痰解郁丸能有效缩小甲状腺结节的直径，改善患者的临床症状，控制其复发率，并在一定程度上提高患者的生活质量，在临床上服用方便，安全性较高，且无不良反应，临床综合疗效优于对照组，化痰解郁丸是治疗甲状腺结节（痰气郁结证）安全有效的药物。