本文从对现阶段中国药品监督体制和面临的挑战揭开主题,说明建设药品质量监督管理信息系统的必要性。通过对其特殊应用环境的研究,提出建设高效、高质量的药品质量监督管理系统的解决方案。经过对现有的药品申请审批业务流程的分析,确定各组织机构在审批过程中的基本职责与相互联系。从它们之间的联系入手,设计出适合网络电子办公的虚拟业务流程。从底层系统平台层、后台数据层、系统管理层和系统应用层四个层次进行系统整体设计;从数据库结构分析、数据库管理系统需求分析、数据库数据设计和数据控制进行数据库设计;对系统的网络构建进行分析;并对系统进行初步的模块设计。系统安全问题是电子政务系统最为敏感的问题。本文从物理层、数据链路层、网络层、应用层和系统层五个层次对系统的安全性进行分析,说明了防火墙、VPN、入侵检测、身份验证和防病毒技术在此药品监督管理系统中的应用方式和作用。最后,从药品监督管理体制改革、法律、计算机网络安全技术和药品监督管理工作人员的素质四个方面,对药品质量监督管理系统的发展进行展望。