CBX胃肠动力标记物胶囊（以下简称CBX），为“常州博信生物技术有限公司”研发的一种用于临床X光检测胃肠道功能的医疗辅助设备。该胶囊可提高医生对患者的胃肠道功能疾病的检测质量，改善患者在X光造影检查时的治疗感受，属国内创新技术。受该企业委托，我们对该标记物胶囊进行了与临床安全性相关的研究和检测。目的：本课题是通过观察CBX对相关的动物模型的影响，结合其生理生化特点和各种指标变化进行分析研究，为CBX的临床安全使用范围提供实验依据，进而为其在今后的临床推广应用上提供有效的科学依据。方法：1.对动物家兔采取静脉注射法，用体温指标观察家兔有无热源反应，以此作为CBX有无热源的判定指标；2.对动物黄金地鼠进行口腔刺激，观察刺激反应，进行病理切片观察组织变化，以此作为口腔刺激安全性的指标；3.对动物家兔进行皮内注射刺激，以皮内组织反应结果作为皮内过敏的依据；4.采用眼刺激实验来评价胶囊对于生物体眼部是否存在潜在刺激；5.对动物豚鼠采取皮肤局部接触进行迟发型超敏最大反应剂量实验，以此作为有无致敏性的判断指标；6.使用MTT比色法观察细胞，评判是否存在细胞毒性；7.对动物Beagle犬进行胃肠道刺激，观察刺激反应，进行病理切片观察组织变化，以此作为对炎症是否有潜在性做出评价；8.进行崩解渗出实验对其是否有崩解或者渗出的潜在性做出评价。结果：1. CBX胶囊不会引起受试生物体热源反应。各组在给予试剂后不同时间内，家兔体温均未见升高（体温升高温度差=0）；2.CBX胶囊对受试生物体口腔无刺激性，试验组与阴性结果比较无差异，反应计分为0，病理组织显微计分为0；3.CBX胶囊无皮内刺激反应。各组皮肤注射部位无异常，72h内未见无红斑与水肿发生；4.CBX胶囊对受试生物体眼部无刺激性。眼评分各组结果均为0；5.CBX胶囊对受试生物体无过敏性。与甲醛组相比各试验组致敏分级明显降低（致敏级数为0）；6.CBX胶囊未见细胞毒性反应，与阳性组比较，其增值率有明显差异（P<0.001）；7.CBX胶囊对受试生物体无炎症反应。各组反应计分均为0；8.CBX胶囊无崩解现象，但是存在渗出现象。结论：CBX胶囊未发现有全身急性毒性和细胞毒性反应；对皮内及眼、口腔、肠道等未见有刺激反应；对未见机体也未见有潜在的迟发型超敏反应；在体外测试液中连续浸泡7天无崩解现象发生，但是有渗出现象发生。证明CBX胃肠动力标记物胶囊的结构稳定性较好，在所进行的实验中未有毒副作用显现，安全范围较大。