目的:通过观察化核丸治疗气滞痰瘀型甲状腺结节患者前后的中医证候、甲状腺结节大小、恶变风险评分等变化情况,来评价化核丸治疗气滞痰瘀型甲状腺结节的临床疗效和安全性,探索化核丸治疗气滞痰瘀型甲状腺结节的内在机理,为化核丸的临床应用提供依据。方法:选取2018年6月到2019年6月就诊于天津中医药大学第一附属医院门诊,符合筛选标准的患者60例,经计算机软件随机分为治疗组和对照组,每组各30例,两组都进行生活方式管理,在此基础上,治疗组予院内制剂化核丸治疗,对照组不予药物治疗,仅每月定期复诊。两组总疗程均为3个月,停药后再随访观察半年,结束后比较两组中医证候、甲状腺结节大小、恶变风险评分等疗效性指标和甲状腺功能、血常规、尿常规、便常规、肝肾功能等安全性指标。结果:1、中医疗效比较:治疗后,治疗组和对照组的总有效率分别为88.89%和32.14%,治疗组疗效明显优于对照组（P=0.000<0.01）。两组患者,症状均有改善,治疗组对胸闷、情志抑郁或烦躁易怒、胁肋疼痛、倦怠乏力、唇甲紫暗的改善均优于对照组,差异有显著统计学意义（P<0.01）。在改善颈部压迫感、咽部异物感方面,差异有统计学意义（P<0.05）,但在纳差方面,无统计学意义（P=0.085>0.05）。2、中医证候积分比较:两组积分较前均降低,治疗组降低更明显,差异有显著统计学意义（P=0.000<0.01）。3、甲状腺结节缩小疗效比较:治疗组和对照组总有效率分别为33.34%和3.57%,治疗组明显优于对照组（P=0.004<0.01）。4、甲状腺结节最大直径比较:治疗组治疗前后比较,结节直径缩小的疗效显著（P=0.000<0.01）,对照组治疗前后结节直径变化,不具有统计学意义（P=0.776>0.05）。两组间,治疗后结节直径的变化差值（d₁）比较,具有显著性差异（P=0.000<0.01）,治疗组结节缩小幅度明显优于对照组。分层比较:对于直径<1cm的结节,治疗后,两组结节直径变化差值（d1）比较（P=0.000<0.01）,治疗组结节缩小幅度明显优于对照组,两组差异显著;直径≥1cm的结节,治疗后,两组结节直径变化差值（d1）比较（P=0.017<0.05）,治疗组结节缩小幅度优于对照组,差异有统计学意义。5、甲状腺结节恶变风险评分比较:治疗后,治疗组评分明显低于对照组（P=0.000<0.01）,两组间差异显著。6、随访情况:经过半年随访观察,治疗组结节直径与治疗后比较（P=0.330>0.05）,对照组结节直径与治疗后比较（P=0.077>0.05）,两组间结节直径的变化差值（d₂）比较（P=0.587>0.05）;治疗组中医证候积分与治疗后比较（P=0.054>0.05）,对照组中医证候积分与治疗后比较（P=0.071>0.05）;治疗组恶变风险评分与治疗后比较（P=0.317>0.05）,对照组恶变风险评分与治疗后比较（P=0.059>0.05）,差异均无统计学意义。7、安全性分析:两组患者在治疗及随访过程中均未出现过不良反应。两组血、尿、便常规、肝肾功能及甲状腺功能均未出现异常。结论:化核丸不但能够改善气滞痰瘀型甲状腺结节患者的中医证候,而且能缩小结节直径,尤其是直径小于1cm的结节,效果更显著;停药半年后,疗效可以继续保持,与用药后相比无明显变化或加重趋势,临床安全性好,能够减轻患者的心理压力,显示出中医药治疗甲状腺结节有一定的优势。化核丸值得在临床上进一步推广和应用。