药品说明书是药品质量、安全性、用法等内容的表述,其规范性和准确性具有非常重要的作用。本研究通过对我国现行的药品说明书相关法律法规内容的分类总结、对药品标准数据库的收集,总结其存在的问题进行分类统计并提出相关的修改建议,运用法理分析,将药品说明书从民法、刑法、行政法方面分别阐述其法律定性和法律效力。本研究除去引言和结语,共有三章的内容来描述已上市中药药品说明书目前存在的问题和相关法律问题的探讨。第一章为我国现行关于药品说明书的法律法规的分类和总结,描述了我国目前对于药品说明书的最新监督管理现状。第二章为中成药药品说明书的审批历史,以及根据已上市中成药药品标准数据库的建立,分析其存在的问题及分类,提出相应修改建议。第三章为药品说明书法律定性和法律效力的法理分析,包括了民法、刑法、行政法三个方面。