生脉膨化胶囊制备工艺及质量标准研究

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目的通过对生脉膨化胶囊和生脉胶囊制备工艺、质量标准比较,研究膨化技术用于中药制剂的可行性。方法红参进行膨化处理或直接粉碎,麦冬、五味子分别根据皂苷和五味子醇甲含量优化的醇提或水提醇沉工艺提取,分别制备成生脉膨化胶囊和生脉胶囊。通过测定生脉膨化胶囊和生脉胶囊中人参皂苷Rg1、Re含量,比较生脉膨化胶囊和生脉胶囊的质量,制定生脉膨化胶囊质量标准。结果(1)红参用谷物膨化机膨化呈膨化品。(2)通过工艺筛选,麦冬的提取工艺为:超声温度为50℃、超声频率为50KHZ条件下,药材用8倍量70%乙醇提取2次,每次30分钟,提取液喷雾干燥。(3)通过工艺筛选,五味子水提醇沉工艺为:药材用12倍量的水,提取3次,每次1h,提取液浓缩到1.0g/ml后醇沉至80%,提取液喷雾干燥。(4)红参膨化品和麦冬、五味子提取物混合,加入辅料糊精8.4%,装入0号胶囊。(5)TLC法鉴别生脉制剂中红参、麦冬、五味子,在对应位置上均有相同斑点,说明膨化并没有使生脉胶囊有效成分缺失。(6)HPLC法测定生脉制剂中人参皂苷含量,生脉膨化胶囊和生脉胶囊中人参皂苷含量无显著性差异,但生脉膨化胶囊人参皂苷溶出速率明显快于生脉胶囊。结论生脉膨化胶囊制剂工艺可行,质量稳定可控。通过生脉膨化胶囊和生脉胶囊质量标准比较,证明中药膨化技术用于中药制剂是可行的,该研究为中药膨化技术的推广应用提供了一定的依据。
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