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目的:本研究旨在观察小柴胡汤联合认知行为疗法治疗躯体形式障碍的临床疗效和安全性。方法:将符合纳入标准和诊断标准的90例躯体形式障碍患者随机分为西药组、中药组、联合组,每组各30例;西药组予西药常规治疗(盐酸度洛西汀),中药组予小柴胡汤联合西药常规治疗,联合组予小柴胡汤联合认知行为疗法+西药常规治疗,治疗8周。观察三组治疗前后汉密尔顿抑郁量表(HAMD),汉密尔顿焦虑量表(HAMA),症状自评量表(SCL-90),中医证候积分量表及不良反应量表(TESS)的各项评分变化。结果:(1)临床疗效:治疗后联合组的治疗有效率为96.42%,中药组的治疗有效率为88.89%,西药组的治疗有效率为72%,联合组的治疗有效率为优于中药组和西药组,差异有统计学意义(P<0.05);(2)SCL-90评分:治疗后联合组的SCL-90评分为110.86±25.37分,中药组的SCL-90评分为135.76±27.69分,西药组的SCL-90评分为146.29±29.63分,联合组的评分低于中药组和西药组,差异具有统计学意义(P<0.05);(3)HAMD评分:治疗后联合组的HAMD评分为8.17±2.32分,中药组的HAMD评分为8.93±2.19分,西药组的HAMD评分为9.16±2.37分,联合组的评分低于中药组和西药组,差异具有统计学意义(P<0.05);(4)HAMA评分:治疗后联合组的HAMA评分为8.16±2.33分,中药组的HAMA评分为9.20±2.19分,西药组的HAMA评分为10.49±2.16分,联合组的评分低于中药组和西药组,差异具有统计学意义(P<0.05);(5)中医证候积分:治疗后联合组的中医证候积分评分为8.37±1.96分,中药组的中医证候积分评分为10.26±2.05分,西药组的中医证候积分评分为12.68±2.51分,联合组的评分低于中药组和西药组,差异具有统计学意义(P<0.05)(6)不良事件:本研究整个治疗过程中未观察到应用治疗方案后有严重不良反应,三组治疗前后,肝肾功能无损害。结论:(1)小柴胡汤联合认知行为疗法治疗躯体形式障碍,能改善患者躯体化、焦虑、抑郁、精神病性等症状。(2)小柴胡汤联合认知行为疗法治疗躯体形式障碍,可以改善患者躯体症状,提高患者的生活质量,临床疗效确切,且安全性好,毒副作用少。