[目的]分析卢湾区2008-2011年所开展的AEFI被动监测数据和2008、2011年所开展的AEFI主动监测数据,并将两者进行比较,以了解受种者报告的预防接种不良反应率的特征、不良反应的种类、被动监测漏报率和其他特征,并分别对儿童家长和本区预防接种一线医务人员进行AEFI监测的知晓情况进行问卷调查,进而探索今后AEFI的宣传内容与方式,为探索更为有效和合理的监测方法提供线索。[方法]1、被动监测：根据各接种门诊上报的AEFI登记册和疫苗接种率报表,利用Excel对数据进行不良反应率、种类及其他特征的描述性统计分析。2、主动监测：对符合相关条件的受访者在接种疫苗后一周内进行电话回访是否发生不良反应并进行记录,将记录的数据进行分析,以获得主动监测不良反应报告率,并与2008-2011年被动监测获得的报告率进行比较,获得不良反应漏报率,并对其他预防接种安全性特征进行推断性统计分析。3、可行性研究：对儿童家长的调查主要通过半结构式访谈提纲进行个人访谈,获得知情同意后录音,将录音内容转录后进行内容分析和归纳；对医务人员的调查是通过受访者自填开放式问卷,然后由调查者对问卷反馈内容进行整理和分析,从中了解调查对象对预防接种后不良事件监测的看法和观点。[结果]1、被动监测：2008-2011年我区不良反应总报告率为155.75/十万。不良反应的临床表现以一般反应(占89.61%)为主,其中以发热(占53.62%)和局部反应(占20.00%)为主,异常反应中以过敏性皮疹(占9.8%)为主。报告存在地域性差异。夏季的不良反应报告率较冬天高。监测到不良反应的16种疫苗中,Hib(B型流感嗜血杆菌)疫苗的报告发生率最高,为948.77/十万。2、主动监测：常规的被动监测漏报率为84.79%；不良反应的主动监测和被动监测的差异有统计学意义(2008年Z2=51.06,p=0.000；2011年χ2=98.54,p=0.000)；不同疫苗生产商所生产的疫苗安全性的差异无统计学意义(2008年p=1.000；2011年χ2=0.35,p=0.556)；疫苗通过上臂三角肌肌肉注射与大腿前外侧肌肉注射时安全性的差异无统计学意义(z2=0.62,p=0.433)；我区对自费和免费疫苗的不良反应监测的差异无统计学意义(χ2=0.18,p=0.673)。3、可行性研究：家长对AEFI的认识一般为发热、皮疹；对于如何判断是否为AEFI都不太清楚；对于AEFI的处理最常见的为多喝水,如有发热则对症处理；发生AEFI后需报告给接种单位；提前告知或发放宣传手册等则可消除家长对AEFI的恐慌；孕妇产检时的妈妈课堂是介绍预防接种及其不良反应处置的较好途径；在紧急时期提供权威咨询是目前家长较为关注的事情。预防接种一线医务人员均对AEFI的监测持肯定态度；但对AEFI的判断要点了解不完全；可通过主动监测来提高监测质量；在接种前即告知家长可能的不良反应可消除不必要的恐慌。[结论]2008-2011年卢湾区AEFI报告率与上海市其他区县持平或较高,提示监测系统运转良好。监测数据质量较高,基本能够反映出疫苗安全性的真实水平。应探讨更为合适的管理方法,以帮助维持AEFI监测系统高效运转。AEFI的被动监测存在较高的漏报率,影响了疫苗安全性的真实反映。主动监测适合应用于对单种疫苗作安全性评估。将来的AEFI监测可使用改良的被动监测提高报告率。接种前做好AEFI监测宣传,告知家长可能的临床表现及应对措施,并在紧急时期提供权威咨询能有效减轻家长的恐慌心理。应关注流动人口家庭儿童的AEFI监测。目前的AEFI报告途径和方式有待改进；各相关机构应加强培训和宣传；政府应尽快出台赔偿方案,做到有法可依。