目的:通过对比我国与美国、欧盟药品说明书在监管体系方面存在的差异,分析目前我国药品说明书监管存在的问题,旨在为加强我国药品说明书的监督管理提供理论指导;通过提取老年人潜在不适当用药标准中提到剂量、用药时间、年龄、死亡率的药物,并与这些药物在中美欧说明书中的标注内容进行对比,分析我国药品说明书在老年人信息标注方面存在的不足,旨在为完善我国药品说明书标注信息提供现实依据。方法:（1）查找中美欧政府网站与药品说明书相关的法律文件,结合国内外文献资料,梳理药品说明书全生命周期的监管过程,分析我国与欧美在药品说明书监管方面的差异;（2）提取中外四个老年人潜在不适当用药标准中涉及剂量、用药时间、年龄、死亡率的所有药品,查找这些药品在中国、美国及欧盟的最新说明书,汇总说明书中老年人相关信息的标注情况,并与标准中提到的内容进行对比。结果:与欧美相比,我国法律法规中对说明书的规定较少,提供的参考有限。欧美针对不同人群对说明书进行分类,而我国还未针对医疗保健专业人员以及患者/使用者不同知识背景和需求设计药品说明书。中美欧说明书中基本涵盖了使用者应从说明书中了解和掌握的所有信息。欧美均设立专门组织机构对药品说明书进行管理,而我国目前还未设立专门管理说明书的组织机构。同时,我国已经开始参照欧美采取分级管理模式对说明书上市后的变更进行管理,但我国变更采取两级监管模式,且没有对仿制药与原研药说明书变更要具有一致性进行规定。另外,我国已经开始逐步明确超说明书用药的合法地位,但目前超说明书用药管理缺乏统一规范。针对说明书使用过程中出现的违规处罚,我国尚未针对说明书相关违法行为制定具体的处罚措施,且相较欧美,我国处罚力度小,震慑作用不够。在说明书与老年人潜在不适当用药标准的对比过程中,中美欧均查到的药品说明书中老年人用药剂量与潜在不适当用药标准均一致的药品占25.93%（14/54）,与标准均不一致的药品占24.07%（13/54）。与欧美相比,我国说明书明确老年人具体剂量的药品最少（美国:44个;欧盟:31个;中国:26个）。老年人潜在不适当用药标准中19个药品提到用药时间,22个药品提到适用年龄。而中美欧说明书均提到用药时间的药品仅3个,未查到有药品在三个地区说明书中同时提到年龄。此外,中美欧说明书均提到死亡率增加的药品仅占老年人潜在不适当用药标准提到增加死亡率药品的16.00%（4/25）。结论:与欧美相比,我国药品说明书的监管还存在一定的不足。与老年人潜在不适当用药标准以及其他国家或地区说明书相比,我国药品说明书中老年人用药信息不明确。说明书监管体系的不完善,说明书中关于特殊人群用药情况标注模糊等问题,将直接影响说明书在我国的使用。因此,我们建议有关部门应进一步制定详细的法律法规,建立说明书分类管理体系、出台详细科学的药品说明书书写规范的指导原则;对药品说明书中特殊人群标注内容的全面性与准确性进行严格审核。此外,有关部门应及时对药品说明书进行审批及变更;明确划分不同类型的说明书违法行为,并制定行之有效的处罚措施,加大打击力度。药品上市许可持有人应积极履行药品说明书的制定与变更义务,积极开展药品在特殊人群中的相关试验并结合老年人潜在不适当用药标准在内的临床用药工具,保障说明书内容的完整与全面;医疗保健专业人员应在充分掌握药品说明书信息的基础上,为患者选择适当的药品,保障患者用药安全。