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1 目的 通过动物实验和临床病例观察，探讨扶正抑瘤颗粒（FYK）的抗肿瘤作用及其机理。 2 方法 动物实验用H22瘤株移植昆明种小鼠，造成腹水瘤和实体瘤，分为FYK大剂量组（D）、FYK小剂量组（X）、天仙胶囊阳性对照组（T）、荷瘤模型组（M）。等体积灌胃给药，用瘤体重量计算FYK的抑瘤率，用半数存活时间计算生命延长率。用流式细胞仪测定FYK对肿瘤组织NF-κB、细胞周期的影响及凋亡率；用激光共聚焦显微镜观察细胞内游离Ca2+浓度的变化；用流式细胞仪测定肿瘤组织的p53、Bcl-2基因表达和外周血T淋巴细胞Fas／FasL蛋白表达。临床观察选择食道癌和乳腺癌病例，分为FYK治疗组和对照组，用流式细胞仪观察服FYK后肿瘤患者的T细胞亚群、NK细胞和NF-κB、细胞周期、凋亡率，用血流变仪检测全血粘度。 3 结果 动物实验表明：（1） FYK的抑瘤率和生命延长率较模型组明显提高，以FYK大剂量组作用最优，分别为51.72％和51.61％。（2） 模型组细胞G0/1期比例最低，S期比例最高，用药各组的细胞G0/1期比例明显上升（P＜0.01），S期比例明显下降（P＜0.01）；FYK大剂量组NF-κB表达为26.51％，较模型组显著上升（P＜0.001）。（3）治疗各组细胞内[Ca2+]i和凋亡率显著升高，与模型组相比较有显著差异（P＜0.001）。（4）治疗各组与模型组相比，外周血T淋巴细胞的Fas表达下降（P＜0.001），FasL表达上升（P＜0.001）。（5）用药后肿瘤细胞p53表达较模型组增加（P＜0.001），Bcl-2表达较模型组下降（P＜0.01）。 临床观察表明：（1）食管癌患者，治疗组CD4、CD4／CD8、NK细胞均高于对照组（P＜0.05），全血粘度低于对照组（P＜0.05）。化疗组中服用FYK患者外周血白细胞数量较对照组明显升高（P＜0.05）。（2）食管癌患者，治疗组的NF-κB表达较对照组升高（P＜0.05）；治疗组较对照组肿瘤细胞G0/1期比率明显上升（P＜0.05），S期比较明显下降（P＜0.05），凋亡率显著升高（P＜0.001），具有显著性差异。（3）乳腺癌患者，治疗组与对照组相比CD4、CD4／CD8、NK细胞值明显升高（P＜0.005），全血粘度明显下降（P＜0.005）。（4）乳腺癌患者，治疗组与对照组相比，NF-κB表达明显升高（P＜0.01），G0/1期比例明显上升（P＜0.01），S期比例及细胞增殖指数（PI）明显下降（P＜0.01）。 4 结论 FYK具有抗肿瘤作用，以FYK大剂量组作用最为明显。FYK抗肿瘤的机理，与提高机体的免疫功能，抑制活化诱导的T细胞凋亡，降低全血粘度，影响与肿瘤增殖和凋亡相关的基因转录，影响细胞周期，调节细胞内钙离子信号转导，促进肿瘤细胞凋亡等作用相关。